技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2022年2月14日: 好評につき完売、絶版となりました。
バイオ医薬品は従来の低分子化合物医薬品と比較しての有効性が高く副作用が少ない医薬品として期待されており、実際にこれまで治療が困難だった数多くの病気にも、治療の道を開いた。
しかしながら、これらバイオ医薬品の物性、及び製造プロセスには従来の低分子化合物医薬品と異なる様々な課題が存在する。
その課題の中でもペプチド、タンパク質の会合・凝集現象に伴う各バイオ医薬品に対する免疫原性の発生が、臨床試験中または上市後のタンパク医薬の医薬品としての是非をも左右する深刻な問題として大きな注目を集めている。
本章においては、各種バイオ医薬品中のペプチド/ タンパク質の会合・凝集体の評価法、各種不溶性微粒子検査法の比較、そして各種不溶性異物・凝集体採取法の比較と各種同定法の説明を行い、最後に、私自身の経験に基づいた、不溶性異物・凝集体研究の現状と将来の展望についての見解を述べる。
(第2章 / 吉森 孝行 より抜粋)
(株)TKYクリエイト 代表取締役社長
元 中外製薬(株)
Ph.D.
吉森 孝行
University of South Carolinaで博士号(Biochemistry)を取得後、中外製薬(株)に入社。
研究開発のDDSグループに配属され機能性Nano particleの研究を行うとともに、旧通産省の機能性融合タンパク質プロジェクトにて人工白血球の研究を行った。
その後、開発研究に9年間携わり、特に抗体医薬品の生物活性評価法全般、及び不溶性異物の同定法の検討と生成メカニズムの解明に携わった。
また分析ロボットを用いての、全自動ELISA法を始めとするマイクロプレート測定系の構築、及びハイスループット処方検討法を創製する、とともに実験操作の全自動化を実現するための新規ラボラトリーオートメーションシステムの創製を行った。
さらに、キャピラリー電気泳動、チップ電気泳動、2次元電気泳動法等を用いてのEPO、CSF、そして各種ヒト化抗体の新規評価法の構築に携わるとともに、Protein A、Host cell protein、Host cell DNA、そしてシバクロンブルー等のバイオ医薬品の開発研究そして申請において必須の各種不純物測定において、感度、精度、簡易性、そして価格の何れの要因においても明らかに従来技術を上回る新規定量法の構築を行った。
2008年12月 中外製薬(株)退職後、現在は分析法開発、医薬品研究開発に関するコンサルティングを行っている。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/12 | 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 | オンライン | |
2024/12/12 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/12/26 | 原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案 | オンライン | |
2024/12/26 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/12/26 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/4/28 | バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |
発行年月 | |
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2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
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2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/8/31 | 分散剤の選定法と効果的な使用法 |
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2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版) |