第1部 改正無菌操作法・最終滅菌法を踏まえた3極に対応するクリーンルームの維持管理

(2013年7月12日 10:30〜13:00)

元 塩野義製薬 (株) 製造部] 長岡 明正 氏

　注射剤の製造においては注射剤に共通な重要品質特性である無菌性・不溶性微粒子 (異物) ・エンドトキシン試験に適合するためには、クリーンルームの維持管理が大切である。
　本講座では注射剤に共通する重要品質特性を保証するために3極に対応した空調設備 (クリーンルーム) の設計、維持管理及び洗浄、殺菌について解説する。
　また、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」が2011年3月に「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」が2012年11月にPIC/S加入に向けた準備の一環として全面改正された。今回は改正点の主要項目についても解説する。

1. 三極レギュレーション比較
   • 医薬品GMPガイダンス
   • 無菌医薬品製造における清浄度基準
   • 無菌医薬品における空調要件の比較
   • 三極GMPにおける清浄度と換気回数
2. クリーンルーム設計
   • クリーンルーム設計の留意点
   • 空調フローおよびエアフィルター
   • 室内環境条件
   • 無菌製剤ゾーニングと空調システム
3. クリーンルームの維持管理
   • HEPAフィルターの管理
   • 環境モニタリング
     • 浮遊微粒子
     • 浮遊微生物
   • 空調管理
     • 温度
     • 相対湿度
     • 換気回数
     • 室間差圧
     • 清浄度
   • 環境モニタリングの頻度と評価・処置基準
   • 衛生管理
   • 昆虫管理
   • ガス殺菌
     • ホルムアルデヒド
     • オゾン
     • 過酸化水
4. 無菌操作法の主な改正点
   • 環境モニタリング
   • アイソレーター
   • RABS
     • アクセス制限バリアシステム
5. 最終滅菌法の主な改正点
   • 連続モニタリング
   • PAT概念の導入
   • 逸脱管理
6. 空調設備の適格性評価
   • バリデーションと適格性評価
   • 適格性評価の実施
   • ISPEベースラインの適格性評価の対象

第2部 クリーンルームの清浄度管理に向けた施設内での取り決め事項と作業者への教育

(2013年7月12日 13:50〜16:30)

NPO法人バイオメディカルサイエンス研究会 環境衛生分野長 三好 哲夫 氏

　クリーンルームは聞きなれた用語です。清浄には大きく区分し塵埃と環境微生物の制御があります。私が伝えたい維持管理は環境微生物の取り組みについてお話させていただきます。
　一部現場経験上の話題を交え職場比較しながら携わる方々の知識を付け安全でより安心できる施設運営に役立ててください。

• 環境菌想定とその評価
• 落下細菌、浮遊細菌、付着細菌の種類とは
• 作業前の準備
• 日常の清掃
• 分解清掃とは
• 定期的清浄復帰
• 測定ポイントの見極め方
• 目視できるか所の気配り
• 壁-天井の裏は大丈夫
• 消毒剤の選定方法は
• 消毒と滅菌の違い
• 衛生昆虫はクリーンルームに影響するのか
• 3ミクロン粒子がいしえてくれるものとは
• 空調機器の信頼とは
• 個人防護具の意味とは
• 手指の衛生的手洗い法の重要性 (当日実演)