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製法等の変更における品質に関する同等性評価

製法等の変更における品質に関する同等性評価

～グローバル要求での製法変更、標準物質更新、試験方法変更、技術移転～
東京都 開催 会場 開催
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ポイント

  • 承認取得後あるいは開発期間中の製法変更の同等性評価手順とは
  • 変更の重大性と提示すべき評価結果
  • 当局査察のアプローチと重大指摘

開催日

  • 2013年6月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者

修得知識

  • 製法変更と評価手順の基礎
  • 変更管理と当局査察の基礎

プログラム

　「ICH-Q5E・生物薬品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価について」を基本にして、バイオシミラーの当局審査の方針並びに日本における「後発医薬品の生物学的同等性ガイドライン」及びその質疑応答集 (Q&A) に基づき、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) につき、GMPでの変更管理手順を交えて解説する。

　また、標準物質の更新、試験方法の変更、及び、試験法の技術移転については、判定基準設定の重要性も含めて解説する。

  1. 同等性/同質性評価とは
    • ICHガイドライン
    • バイオシミラーの審査
    • 後発医薬品での評価
  2. 製法変更と評価手順
    • 製剤～変更の重大性と評価手順
    • 原薬～変更の重大性と評価手順
  3. 試験法等の変更
    • 標準物質の更新
    • 試験法の変更
    • 試験法の技術移転
  4. 変更管理と当局査察
    • GMPでの変更管理
    • 当局査察のアプローチと重大指摘
    • リスク管理とICH-Q10

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
: 40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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