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GAMP5 2nd Editionに対応したコンピュータ化システムバリデーションの実施

GAMP5 2nd Editionに対応したコンピュータ化システムバリデーションの実施

~無駄な作業を排除する効率的なCSVの考え方と実践方法 / GAMP5 2nd Editionを踏まえたシステム導入 、運用の肝~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年12月11日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年12月11日まで承ります。

概要

本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。

開催日

  • 2026年12月2日(水) 10時30分 ~ 16時30分

修得知識

  • CSVの基本概念と規制要件の理解
  • GAMP5 2nd Editionの基本思想の理解
  • 批判的思考 (Critical Thinking) の実践方法
  • リスクベースアプローチによるCSVの進め方

プログラム

 GAMP5は、医薬品・医療機器業界を中心に世界的に活用されているコンピュータ化システムバリデーション (CSV) の実践ガイドです。
 本講座では、2022年に発行されたGAMP5 2nd Edition (2025年日本語版発行) を踏まえ、CSVの基礎から、批判的思考 (Critical Thinking) に基づき無駄な作業を排除する効率的なCSVの考え方と実践方法を解説します。

  1. CSV概説
    1. CSVの定義
    2. なぜCSVが必要なのか
  2. 三極の規制・ガイドライン
  3. GAMP5概説
    1. GAMPの変遷
    2. GAMP5 2nd Editionの重要ポイント
    3. FDA CSAとの関係
  4. GAMP5 2nd Editionの基本原則
    1. Critical Thinking (批判的思考)
    2. リスク管理
    3. サプライヤ成果物の有効活用
  5. GAMP5 2nd Editionを踏まえたシステム導入
    1. サプライヤアセスメント
    2. バリデーション計画
    3. 要求仕様
    4. 設計・構成設定
    5. 検証
    6. バリデーション報告
  6. GAMP5 2nd Editionを踏まえたシステム運用
    1. 運用フェーズの計画
    2. ユーザーアカウント管理
    3. インシデント管理・問題管理・変更管理・構成管理
    4. CAPA
    5. 定期レビュー
    6. 記録の管理
    7. クラウドの利用
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年12月11日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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