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医薬品の供給停止を防ぐGMP実務

供給者変更・原材料変更を、品質・供給能力・承認事項の観点から適切に管理する

医薬品の供給停止を防ぐGMP実務

~変更管理・供給リスク管理と薬機法対応~
オンライン 開催

アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月25日〜12月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年11月25日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品の安定供給・供給停止防止という観点から、開発段階における供給性を考慮した取り組み、原薬・添加剤等の供給者管理、変更管理と供給リスク評価、製造所・委託先のリスク管理、承認事項との整合性を確保するための薬事対応、さらに医薬品のライフサイクルマネジメントを通じた安定供給への取り組みについて、実務上の事例や演者の経験を交えながら解説いたします。

開催日

  • 2026年11月16日(月) 13時00分 ~ 17時00分

修得知識

  • 医薬品の供給停止につながるリスク
  • 安定供給に向けた開発段階の取り組み
  • 供給者のリスクとその対応 (監査等)
  • 供給者管理と供給者関係管理
  • 安定供給に向けた変更管理
  • 品質文化と安定供給の係わり
  • 供給者管理に係るトラブル事例

プログラム

 近年、後発医薬品を中心に、医薬品の安定供給が大きな課題となっている。供給停止や供給不足の背景には、品質問題や企業の品質に対する姿勢、すなわち「品質文化」の問題が指摘されている。しかし、医薬品の安定供給を確保するためには、品質文化の醸成だけでは十分とは言えない。原薬・添加剤をはじめとする原材料の安定確保、供給者との適切な関係構築、製造設備・製造所のリスク管理、開発段階からの供給性を考慮した品質・製造プロセスの設計、さらには国際情勢やサプライチェーンの変化を見据えた複数の供給ルートや代替手段の確保など、多面的な取り組みが必要となる。また、製造工程や原材料、設備、製造所等の変更は、品質への影響だけでなく、供給能力や承認事項への影響も考慮して適切に管理する必要がある。変更を適切な時期に把握・評価し、必要なバリデーションや薬事対応を計画的に進めることは、将来的な供給停止を未然に防ぐうえでも重要である。さらに、行政においても、経済安保推進法の制定をはじめ、医薬品の安定供給確保に向けた各種の制度・施策が進められており、企業にはこれらを踏まえた総合的な供給リスク管理が求められている。
 本セミナーでは、医薬品の安定供給・供給停止防止という観点から、開発段階における供給性を考慮した取り組み、原薬・添加剤等の供給者管理、変更管理と供給リスク評価、製造所・委託先のリスク管理、承認事項との整合性を確保するための薬事対応、さらに医薬品のライフサイクルマネジメントを通じた安定供給への取り組みについて、実務上の事例や演者の経験を交えながら解説する。

  1. はじめに
    1. 医薬品の安定供給の現状 – 医薬品の供給停止はなぜ起こる –
    2. 安定供給を取り巻く環境の変化 – グローバルサプライとBCP –
    3. 安定供給に係る行政の取り組み
  2. 規制面からみた供給者管理
    1. 薬機法・薬機法施行規則から見た安定供給
    2. GQP省令から見た供給者管理
    3. GMP省令から見た供給者管理
    4. 各規制の役割分担
  3. 安定供給に向けた具体的な取り組み
    1. 供給者のリスクとは何か – 供給者リスク管理 –
    2. 供給者管理とは何か
      1. 供給者の選択基準
      2. 供給者の監査評価方法
    3. 供給者管理の具体的な手順
      1. 必要となる各種契約
      2. 品質契約のポイントとトラブル事例
    4. 供給者変更・原材料変更の変更管理
    5. 変更管理と薬事対応
  4. 開発段階での取り組み
    1. 安定供給を意識した開発段階での取り組み
    2. 開発段階での供給者管理のあるべき姿
    3. 開発段階の取り組みと製造現場の取り組みとの係わり
  5. 製品上市後の供給者管理
    1. 定期的な供給者評価
    2. 供給者からの変更情報の管理
    3. 原材料・供給者変更への対応
    4. 供給リスクの再評価
    5. 代替供給者・複数供給源の確保
    6. 供給リスク情報の社内共有
  6. 供給者管理に係るいろいろなトラブル事例
    1. 品質問題 – GMP上のトラブル –
    2. 契約・品質契約上の問題
    3. 文化の問題 – コミュニケーション・企業文化の問題 –
    4. 供給者変更・原材料変更に伴う問題
    5. 承認事項との齟齬 – 供給停止を防ぐためには何が必要だったか –
    6. 安定供給に向けた変更管理 – 安定供給のためのライフサイクルマネジメント –
  7. 供給者管理から供給者関係管理へ
    1. 供給者関係管理とは何か
    2. 供給者関係管理に基づく取り組み
  8. まとめ
    • 供給停止を防ぐための実務10箇条
    • 質疑応答

講師

  • 宮嶋 勝春 氏
    株式会社リボミック
    品質保証責任者

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年11月25日〜12月5日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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