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分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門

分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門

～ICH Q2 (R2) 及びJP19 対応～
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    概要

    本セミナーでは、統計解析の計算方法に関する実践的知識、分析法バリデーションの基礎知識とガイドライン要求事項、分析能パラメータの具体的な計算方法・その背景、分析ツールを含むエクセルの利用方法、正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識・活用方法、仮説検定の基礎、同等性評価、基準値設定の考え方・その方法について、入門者にも分かりやすく解説いたします。

    開催日

    • 2026年8月25日(火) 10時30分 ～ 17時00分

    受講対象者

    • 以下の分野の分析部署、品質管理部署、品質保証部署の方
      • 医薬品
      • 化学
      • 食品
      • 農薬
      • 化粧品 など

    修得知識

    • 統計解析の計算方法に関する実践的知識
      • 信頼区間
      • 標準偏差
      • 分散分析
      • 回帰直線など
    • 分析法バリデーションの基礎知識とガイドライン要求事項
    • 分析能パラメータの具体的な計算方法とその背景
    • Excelの利用方法 (分析ツールを含む)
    • 正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識と活用方法
    • 仮説検定の基礎
    • 同等性評価
    • 基準値設定の考え方とその方法
    • 新しい分析法バリデーションガイドライン (ICH Q2 (R2))
    • 多変量解析の概要

    プログラム

    　分析法バリデーションの基礎を分析能パラメータごとに説明し、ICHと日本薬局方のガイドラインを中心に解説する。ガイドラインは最近改正されたICH Q2 (R2) 及び第十九改正日本薬局方に対応している (ただし多変量統計と非線形レスポンスは概要のみ) 。
    　さらには、分析法バリデーションでは統計解析の利用は避けて通れないので、必要な統計学の活用法について図形的なイメージで出来るだけ直感的な理解をしていただこうと思う。その上で、分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、実演と例題も交えて解説する。
    　また、以上の統計学的な知識の上に、基準値の設定法や同等性評価についても解説する。なお、最後に総合例題を提示し、その解説を行う。

    1. 分析法バリデーションに関するガイドライン
      1. ICH Q2 (R2) の概要及び従来のJP19やICH Q2 (R1) との比較
      2. 範囲について
      3. 多変量検量と非線形レスポンスの概要
      4. 分析法バリデーションとは
      5. 分析法バリデーションの前提
    2. 分析能パラメータの計算法
      1. 特異性
        1. 特異性における要求事項
        2. 特異性の計算法
      2. 直線性
        1. 直線性における要求事項
        2. エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
        3. エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
      3. 検出限界、定量限界
        1. 検出限界における要求事項
        2. 定量限界における要求事項
        3. 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
      4. 真度
        1. 真度における要求事項
        2. 真度の計算例
      5. 併行精度
        1. 併行精度の要求事項
        2. 併行精度の計算例
      6. 室内再現精度
        1. 室内再現精度の要求事項
        2. 室内再現精度と分散分析
        3. 分散分析表の計算
        4. 分散分析をエクセルの分析ツールで
        5. 室内再現精度の計算
        6. 室内再現精度の信頼区間
      7. システム適合性試験
        1. システム性能
        2. システムの再現性
        3. 検出の確認
    3. 統計学の基礎的事項
      1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
        1. 目的は標本から母集団を推定すること
        2. 初心者は記号でつまずきやすい
      2. 平均値と分散、標準偏差
        1. データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
        2. 平均値は期待値である
        3. バラツキの評価
        4. 不偏推定量
        5. 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ (n-1) で割るのか
        6. エクセル (Excel) の関数を利用する
        7. 連続型の分布、確率密度関数
      3. 統計学の基本定理
        1. 平均の平均とは?
        2. 中心極限定理
        3. 中心極限定理を体感しよう
    4. 正規分布とその周辺及び信頼区間
      1. 正規分布
        1. 正規分布とは
        2. 正規分布曲線とその性質
        3. 標準正規分布
        4. 正規分布の確率をエクセルで (NORMSDISTの応用)
        5. NORMSDISTの逆関数 (NORMSINV)
      2. 標本平均から母平均を推定する (正規分布からt分布へ)
        1. 母分散が既知の場合
        2. 母分散が未知の場合 (t分布)
        3. t分布曲線について
        4. t分布をエクセルで
        5. t分布の逆関数 (エクセルのTINV)
      3. 標本分散から母分散を推定する (χ2分布へ)
        1. χ2分布
        2. χ2分布曲線について
        3. χ2分布をエクセルで
        4. χ2分布の逆関数 (エクセルのCHIINV)
        5. F分布
      4. 仮説検定
        1. 仮説検定の基礎
        2. p値について
        3. 第1種の過誤、第2種の過誤
    5. 分析能パラメータ計算法の深掘り
      1. 最小二乗法によって回帰直線を求める
      2. 重み付き検量線
      3. y切片の95%信頼区間をt分布で計算する
      4. 検出限界の推定式にある「3.3」の意味
    6. 基準値設定
      1. 基準値設定の考え方
      2. 一般的な基準値の参考例
      3. 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
        1. 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
        2. 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
        3. 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
      4. 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
    7. 同等性評価
      1. 「2群の平均値の差」の検定
      2. スチューデントの t-検定
      3. ウェルチの t-検定
      4. 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
      5. 平均値の差の同等性の評価
      6. n数はどうしたらよいか?
    8. 追補
      1. 回帰直線における標準偏差
      2. 信頼区間の意味
      3. 外れ値の検定
    9. 総合例題と解説 (分析能パラメータ算出のExcel演習ほか)
      1. 直線性、検出限界、定量限界
      2. 真度
      3. 併行精度
      4. 室内再現精度
    10. 質疑応答
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    講師

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    主催

    株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
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    お問い合わせ

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    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

    受講者の声

    • Excelの分析ツールがあることを知らなかったが、実際に実演しながら教えていただいたので使い方がよく分かった。自分にとって内容が難しいので、一度で理解しがたいため、資料を読み返したり録画動画を視聴したりして理解を深めたい。
    • 分析法バリデーションにおける各パラメータ (特異性、真度、直線性、範囲、検出・定量限界、精度) について、ICH-Q2Aを基にした説明を通じて、それぞれの規格設定の根拠や各種計算式の意味を理解することができました。また、統計学の基礎知識 (大数の法則、中心極限定理、t検定、χ2検定、一元配置分散分析) についても学び、理論的背景の理解が深まりました。所感として、自身の基礎知識不足もありましたが、情報量が多く学びが多い講座であったと感じました。今回の内容は少しずつ咀嚼し、自分のものとしたいと思います。ありがとうございました。
    • 実際にExcelを用いてどのように計算すればよいか知ることができたので大変参考になった。
    • 1回では理解できないことが多く、ストリーミング配信があるのが大変ありがたいです。
    • 分析法バリデーションの分析法パラメーターの意味に加え、分析ツールの操作方法まで解説いただき、非常に勉強になりました。統計学に関する知識が浅く、理解が追い付かない部分もありましたが、録画動画にて復習したいと思います。ありがとうございました。

    複数名同時申込割引について

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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