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医療機器ソフトウェア開発における設計プロセスと最新規格対応

医療機器ソフトウェア開発における設計プロセスと最新規格対応

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年4月14日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年4月17日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器ソフトウェアの設計プロセスを体系的に整理し、規格要求と実務プロセスをどのように統合すべきかを分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2026年4月13日(月) 13時00分16時00分

受講対象者

  • 医療機器メーカーのソフトウェア開発者・設計担当者
  • 品質保証 (QA) 、薬事 (RA) 、プロジェクトマネージャ
  • IEC 62304・ISO 14971・サイバーセキュリティ要求を初めて整理したい方
  • 新規で SaMD/組込みソフトウェアの開発体制を整えたい企業
  • 既存のプロセスを見直したい技術リーダー・部門管理者

修得知識

  • IEC 62304 が要求するソフトウェア開発ライフサイクルの全体像と実務への落とし込み方
  • ISO 14971 に基づくリスクアセスメントと、ソフトウェア特有の危険状態の捉え方
  • 医療機器に求められるサイバーセキュリティ要件 (基本要件12条3項、IEC 81001-5-1、IMDRFの考え方)
  • システム構成図・脅威モデリング・SBOM 等を用いた最新のリスク低減アプローチ
  • 文書セット・トレーサビリティ・構成管理 (変更管理) を体系的に整備する手法
  • 開発プロセスと市販後 (TPLC) を一体として扱う実践視点

プログラム

 医療機器にソフトウェアが不可欠となった現在、IEC 62304 による安全な開発プロセス、ISO 14971 に基づくリスクマネジメント、そして近年強化されたサイバーセキュリティ要求 (医療機器 基本要件基準12条3項) は、すべての開発組織に共通する必須要件となりました。
 本講習会では、医療機器ソフトウェアの設計プロセスを体系的に整理し、規格要求と実務プロセスをどのように統合すべきかを分かりやすく解説します。
 また、脅威モデリング、SBOM、TPLC (製品ライフサイクル全体) を踏まえた最新の規制動向についても解説し、明日から自社に導入できる実践的ポイントを提示します。

  1. 医療機器ソフトウェア開発の基礎と規制背景
    1. 日本における医療機器ソフトウェアの規制構造
    2. IEC 62304・ISO 14971・IEC 81001-5-1 の位置づけ
    3. 基本要件基準第12条 (2項・3項 サイバーセキュリティ要求) と最新動向
  2. IEC 62304:ソフトウェアライフサイクルプロセスの理解
    1. 開発計画・要求分析・アーキテクチャ設計・詳細設計
    2. ソフトウェア安全クラス (A/B/C) の考え方と実務的な判断
    3. 文書化と適合性の示し方 (エビデンスの考え方)
  3. ISO 14971:リスクマネジメントとソフトウェア起因危害のリスク分析
    1. ハザード・一連の事象・危険状態の捉え方
    2. ソフトウェア特有のリスク (系統的故障)
    3. リスクコントロールと安全設計 (フェイルセーフ・冗長化)
    4. 実例で理解する医療機器のリスク分析 (FDA事例など)
  4. サイバーセキュリティ対応 (最新規格・手引書の整理)
    1. 基本要件基準12条3項 (サイバーセキュリティ要求) の詳細と考え方
    2. IEC 81001-5-1 の要求事項と開発プロセスへの組込み
    3. 脅威モデリング・信頼境界の設定
    4. SBOM の作り方と構成管理との関係
    5. 市販後 (TPLC) での脆弱性対応・PSIRT 体制
  5. トレーサビリティと文書化・構成管理の実践
    1. 要求 ⇔ リスク ⇔ 設計 ⇔ 試験のリンク構造
    2. ベースライン管理・変更管理・リリース審査
    3. リスクマネジメントとセキュリティ文書 (MDS/SBOM) の関係
  6. 実務での導入ポイントとまとめ
    1. 小規模組織でも導入できるプロセス構築のステップ
    2. よくある誤解と監査で問われるポイント
    3. 明日から実践できる「最低限の開発プロセス整備」
  7. Q&A

講師

  • 酒井 由夫
    Medical Software Consulting
    代表コンサルタント

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年4月14日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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