2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、製造業QA部門の業務は、益々多様化している。2025年5月21日には、改正薬機法が公布されている。
　本講座では、医薬品製造販売業と医薬品製造業におけるQA業務を整理する。また、製造販売業QAと製造業QAの担当者育成に焦点を当て、それぞれに求められる能力・スキルアップのための育成プログラムを紹介するとともにQA組織の強化について解説する。参考情報として、近年注目されている「生成AI」をQA/QC業務にどのように活用するかについても紹介する。

• はじめに
• GMPにおける育成とは
  • 「育成」とは
  • GMPにおける「育成」の目的
  • 具体的な「育成」の要素
    〜QAが知っておかなければいけないこと〜

1. 医薬品製造販売業と医薬品製造業 (業態整理)
   1. 医薬品製造販売業とは
      1. 医薬品製造販売業許可を取得するための許可要件
   2. 医薬品製造業とは
      1. 医薬品製造業許可を取得するための許可要件
      2. 誰が許可してくれるのか
      3. 医薬品製造業の許可は永久に有効なのか?
   3. 医薬品製造販売業と医薬品製造業の連携
2. 不正製造 (GMP違反) 問題から学ぶべきこと
   1. 現状を整理すると…
3. 改正薬機法/改正GMP省令
   1. 改正薬機法 (2025) のポイント
   2. 改正GMP省令 (2021) のポイント
4. 品質管理と品質保証
   1. QAとは、QCとは
   2. 組織体制
   3. 改正GMP省令におけるQA/QCの兼務に関する考え方
      〜QA育成 製造販売業QA&製造業QA〜
5. 製造販売業QAの責務
   1. 医薬品製造販売承認書記載製造所のGMP適合性の維持
   2. 製造販売業QAが実施する製造所監査
      1. GMP監査マニュアルの活用
6. 製造業QA の責務
   1. 医薬品品質システムへの関与
7. QA 育成プログラム
   1. QA育成プログラム (EUのQP制度)
      1. QP制度の概要 (EU Directive 2001/83/ECに基づく)
      2. QPに必要な資格・知識・技術
      3. QPになるための手続き (EU圏内で)
      4. QPが習得すべき主な知識・能力
      5. 非EU国 (例:日本) の技術者がQPになるには?
   2. GMP調査員の育成プログラムと研修体系 (PMDA)
      1. PMDAにおけるGMP調査員の役割
      2. GMP調査員に求められる人物像
      3. 調査員の育成ステップ (キャリアマップ)
      4. 初級研修プログラム (例)
      5. 中級研修プログラム (例)
      6. 上級・国際対応研修 (例)
      7. 研修評価とフィードバック制度
         〜重要なQA業務〜
         〜比べてみよう:MLB (コーチとデータアナリスト) とGMP (製造とQA) 〜
8. 承認書と製造実態の整合確保
   1. QA部門の責務
   2. 違反事例から学ぶこと
   3. ますます厳しくなる無通告査察への対応も
      1. 無通告査察にはどのように準備が必要か?
   4. QAが優先すべきこと
9. 品質リスクマネジメント手法の使いこなし
   1. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
   2. 品質リスクマネジメントプロセス
   3. 品質リスクマネジメント手順書モデル
   4. 品質リスクマネジメントの方法と手法
      1. キャップの開封不良のリスクアセスメント例
10. GMP文書・記録の管理
    1. 品質を保証するとは
    2. データインテグリティ
    3. データインテグリティに関する規制
    4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
    5. 改正GMP省令におけるデータインテグリティ
    6. データ品質とインテグリティを保証するシステム設計
    7. 文書・記録の記入方法と訂正方法
       1. GMP文書の記録記入方法 (例)
       2. GMP文書の記録訂正方法 (例)
       3. 印鑑かサインか?
11. GMP教育訓練
    1. QA職員に対する教育訓練
    2. QA職員に対する教育訓練の有効性評価
       1. 教育の有効性評価に対するFDAの見解
          〜QA組織強化〜
12. 組織の強化
    1. 医薬品GMPの教育訓練と職人の修行の類似点と相違点
    2. 属人化の排除

参考

• 生成AIのQA業務への活用:留意点も含め
• 参考:PMDA業務に対するAI活用行動計画
  • 参1 生成AIを使ってみよう!
  • 参2 生成AIとは
  • 参3 ChatGPTとは?
  • 参4 使用例 法令等を「NotebookLM」に取込みAIに回答を求める!
  • 参5 使用例 教育訓練における、計画、実施、評価
  • 参6 使用例 GMP適合性調査対応
  • 参7 生成AIを利用する際の留意点
• 今後のAIはどのように進歩するか?