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包装バリデーションの進め方と工程別トラブル対策
包装バリデーションの進め方と工程別トラブル対策
東京都 開催
オンライン 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、規制要件 (GMP/PIC/S Annex 15) の基本を抑えつつ、特にトラブルが多発し、品質への影響が大きいPTP・ピロー包装機、チューブ・ボトル充填、カートナー包装機の現場に焦点を当て、トラブルの根本的な原因と対策、未然防止策について詳解いたします。
配信期間
- 2026年3月24日(火) 12時30分 ～ 2026年3月31日(火) 16時00分
お申し込みの締切日
- 2026年3月27日(金) 16時00分
修得知識
- 包装工程全般のバリデーションの進め方
- PTP包装、ピロー包装 (パウチ、ボトル、二次包装) 、カートナー包装機の具体的なリスク回避策とバリデーションの実務
- 法的裏付け (規制遵守、査察対応)
- 最新のGMP/PIC/Sの要求事項に基づく包装バリデーションの進め方 (DQ/IQ/OQ/PQ/PV) の全体像
- 工程別リスク (実務効率、不良率低減)
- 工程ごとに異なる主要なトラブル事例、具体的な根本原因と対策
- PTPのシール不良
- シール部への嚙込み
- ラベリングエラーなど
- 工程ごとに異なる主要なトラブル事例、具体的な根本原因と対策
- トラブル予防策 (データインテグリティ、患者安全)
- 包装工程の最重要リスクである「混同 (クロスコンタミネーション) 」 と「表示エラー」 を防ぐための、カメラ・センサーの確実性検証 (OQ) の具体的な進め方
- 責任体制 (組織体制の強化)
- 包装工程における製造管理者・QA責任者の役割
- QRM (品質リスクマネジメント) に基づく最適な管理体制の構築方法
プログラム
現在、医薬品の品質保証は製造プロセス全体のリスク管理へとシフトしています。最終工程である包装は、製品の表示・密閉性・トレーサビリティを担保する「品質保証の最後の砦」です。
本講演では、規制要件 (GMP/PIC/S Annex 15) の基本を抑えつつ、特にトラブルが多発し、品質への影響が大きいPTP・ピロー包装機、チューブ・ボトル充填、カートナー包装機の現場に焦点を当てます。単なる座学でなく、明日から使える具体的なリスク回避策とバリデーションの実務を習得いただくことを目的とします。
- 包装工程のバリデーション
- 包装工程の定義:定義と範囲
- 包装の種類と目的及び具体的な工程と事例
- バリデーションの種類
- 新規設備・機器導入時のステップ
- GMPにおける包装工程の重要管理点:リスク管理
- PTP、ピロー、チューブ・ボトル製品の要求品質の例
- 適格性評価の確認時期:製剤開発段階
- 包装工程のCQAとCPPの例
- バリデーション実施段階:IQ 〜 PV
- バリデーション実施段階
- URS:ユーザ要求仕様書
- PTPの事例
- コルゲート包装機事例
- DQ:設計時適格性評価の事例:ピロー機
- リスク特定:品質リスク低減策例:ピロー機
- 各種手順書の制定
- IQ/OQ実施項目
- FAT/SAT事例:ピロー包装機
- FAT/SAT事例:カートナー
- IQ実施項目事例:PTP包装機
- PQ実施
- PQ実施項目事例:PTP包装機
- PV実施
- URS:ユーザ要求仕様書
- 包装工程別主なトラブルとその対策
- PTP/ピロー/カートナー
- 包装工程のトラブル再発防止策
- 包装工程のリスクアセスメントの進め方
- 包装工程における主要なリスク領域
- FMEA適用事例:カートナー工程
- リスク低減と工程の安定化
- 包装工程における当局の指摘事項事例
- PTP
- ピロー
- カートナー
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年3月24日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。
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