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医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント

医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント

オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年3月31日〜4月13日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

開催日

  • 2026年3月16日(月) 13時30分16時00分

修得知識

  • 新モダリティを含むすべての医薬品開発におけるAI利用の留意点
  • 製造・品質、創薬、非臨床試験、臨床試験の広範囲におけるAI法規制の影響
  • 法令 (EU AI Act、日本のAI法) 、FDA及びEMAのAIガイダンスの理解
  • 創薬段階、開発の早期から後期段階、承認申請段階におけるAI利用の法規制のコンプライアンスの留意ポイント
  • 日本、米国、欧州における法規制の違い及び共通点
  • AIを利用した医薬品開発における今後予想される課題、問題点
  • AI利用における信頼性保証並びに社内ガバナンス (規程、SOP作成) の構築

プログラム

 AIに関わる法令 (EUのAI Act) が2024年にEUで発出されたことに始まり、2025年には医薬品開発におけるAI利用に関わるガイダンスがEMA、FDAから相次ぎが発出された。日本でもPMDAがAI利用の指針を現在作成中である。このような背景において医薬品の開発に携わる製薬企業、ベンチャー企業はどのような点に注意すれば良いのだろうか?
 本セミナーでは医薬品開発におけるAI利用において留意する事項、対応のポイントを理解し、失敗や問題点を未然に回避、解決することを目的とする。

  1. 医薬品の開発におけるAIの基本的な理解・活用
    • 生成AIの最近の動向と著しい進歩
    • 主なAIの特徴
    • 生成AIの仕組み
    • AIの定義 (AI,生成AI,LLM (大規模言語モデル) )
    • 医薬品開発における主なAIの用途
    • 医薬品の開発プロセスにおける基本的な薬事規制
  2. EU AI法 (以下AI Act)
    • AI Actの概要
    • 軽微なリスク (Minimal or No risk) と高リスク (High risk)
    • 高リスクAIシステムのライフサイクルマネジメント
    • 医薬品開発におけるAI Actの留意点
  3. FDAガイダンス
    • FDAのDiscussion paperとDraft Guidanceの概要
    • Draft Guidanceの範囲と必要な対応とガバナンス
    • AIモデルのリスクベースの信頼性評価
    • FDAとのリスクコミュニケーションと文書化
    • 留意すべきポイント
  4. EMAガイダンス
    • EMA Reflection paperの概要
    • EU GMP Annex22の概要
    • PIC/S Annex11 / EU GMP Annex11の概要
    • 留意すべきポイント
  5. 日本におけるAI法及び作成中のガイダンス
    • 日本のAI法の概要
    • FDAガイダンス、EMAガイダンスの品質保証の系図
    • 予想される日本のガイダンスの内容
  6. 医薬品開発におけるAI利用の対応
    • AI活用における信頼性保証並びに社内ガバナンス (規程、SOP作成)
    • 留意すべきポイント
    • 質疑応答

講師

  • 入澤 朗
    入澤コンサルティング 合同会社
    代表

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 22,000円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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本セミナーは終了いたしました。

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