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医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント

医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント

～GMP・GDP要件と変更管理・リスクマネジメント～
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概要

本セミナーでは、サプライチェーンマネジメントとして必要なグローバルなリスクアセスメントの必要性と手法から、新規サプライヤー選定と判断基準、GMP・GDP・HSEなど規制要件、予期せぬ変更と逸脱事例 (原材料の変更、輸送中の温度逸脱・破損事故) 、リスクアセスメントのAuditなどへの応用方法など、わかりやすく解説いたします。

配信期間

  • 2026年3月13日(金) 10時30分 ～ 2026年3月26日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年3月13日(金) 10時30分

修得知識

  • サプライチェーンマネジメントのあるべき姿
  • サプライチェーンマネジメント手法
  • グローバルなリスクアセスメントの必要性
  • グローバルなリスクアセスメント手法
  • 各種Auditのリスクアセスメント
  • 品質や他のリスクアセスメントの概要
  • 委受託契約査察や行政査察で問われること
  • サプライチェーンAuditでの使用

プログラム

　会社は自社の従業員のみならずサプライチェーンの皆さんに快適な健康安全や労働環境を提供するのが社会的責任です。GMPやGDPのみならず、健康安全環境の管理は物流段階のサプライチェーン従業員の皆さんが仕事をする上で、良いパフォーマンスが出来るバックグラウンドになります。
　そこで、グローバルなリスクアセスメント手法を学ぶことにより、サプライチェーン従業員の皆さんが自らリスクの低減を行いリスクマネジメントが廻せる人材となれるよう各種リスクアセスメント手法の基礎を学んでいただきます。これにより、サプライチェーンマネジメントを円滑に回せる企業として発展できる基盤を構築して頂きたい。

  1. はじめに
  2. 国内企業におけるサプライチェーンマネジメントの必要性と現時点での問題点
    1. 日本国内の国際化多様化が顕著に進んでいること
    2. 日本企業の委託先会社を下請けと見る文化の悪影響
    3. サプライチェーン関係の会社を自社の都合で解約はすべきでない
    4. サプライチェーン関係の会社を自社以上にRespect出来ているか
    5. サプライチェーンマネジメントシステム規定を持っていない
  3. サプライヤー (供給者) の管理と監査のポイント
    1. 新規サプライヤーの選定方法
    2. GMP・GDP・HSEなど規制要件
    3. 監査手法と判断基準、定期監査方法
    4. 契約後の定期監査の目的と方法
    5. 監査結果の改善提案 (レビュー) の進め方と注意事項
  4. 物流・流通段階の品質保証 (GDP) 業務の方法
    1. 工場倉庫、卸倉庫での管理、適切な保管
      • 温度
      • 湿度
      • セキュリティ
      • 火災予防
      • その他
    2. 工場から卸会社倉庫への物流・流通管理 (輸送バリデーション)
    3. 卸倉庫から客先受け入れ検査管理
    4. その他
      • 逸脱管理
      • 品質事故
      • 自然災害
      • 人的災害対応
      • 物流関連のサプライチェーンマネジメントで考慮すべきこと
  5. リスクマネジメントと変更管理、逸脱管理の重要性
    1. リスクアセスメントを実施する目的
    2. 国際化について
    3. 日本国内の法規制と国際化の現状
    4. 日本国内の工場・試験室・事務所の現状課題
    5. 国内企業に求められる国際的リスクアセスメントのあるべき姿
    6. リスクアセスメントとリスクマネジメントの違い
    7. サプライチェーン全体で発生する予期せぬ変更、逸脱の事例
      • 原材料の変更
      • 輸送中の温度逸脱
      • 破損事故
    8. 変更管理の評価方法
    9. 逸脱や苦情処理調査方法他
  6. リスクアセスメントの種類と分析、評価方法
    1. 安全作業、パソコン操作姿勢
      • Ergonomics人間工学的作業姿勢
    2. 重量物運搬姿勢
      • Ergonomics人間工学的作業姿勢
    3. 原薬の曝露環境リスク
      • 定性リスクアセスメント
      • 定量リスクアセスメント
    4. プロセスリスク (生産機械工程のリスク)
    5. 火災リスク
    6. 環境一般リスク
    7. 自然災害リスク
      • 地震
      • 台風
      • 津波
      • 洪水他
    8. 人的災害リスク
      • サイバー攻撃
      • テロ
      • 爆発他
    9. 営業車事故リスク
  7. リスク低減対策の方法
    1. 評価結果のリスク低減対策の実施方法
    2. 各種保護具の位置付け
  8. リスクマネジメント手法
  9. リスクアセスメントのAuditなどへの応用
  10. まとめ
  11. 質疑応答
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講師

  • 佐野 旭 氏
    佐野HSEコンサル株式会社
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年3月13日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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