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規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント

査察での重大な指摘を未然に防ぐ

規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント

オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年3月5日〜11日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

FDA・EMA・PMDAなど各国規制当局が“重大な指摘”として挙げる不備には、共通する兆候があります。
本セミナーでは、最新トレンドと実例、品質システム・製造記録・DI・電子データなど、企業が最も陥りやすいポイントを分解し、重大指摘を未然に防ぐための具体的な事前対策を解説いたします。
無通告査察への備え、内部監査の強化策、品質文化の作り方まで、明日から実践できるノウハウを体系的に習得いただけます。

開催日

  • 2026年2月26日(木) 10時00分16時00分

修得知識

  • 規制当局査察の指摘事項のトレンドや事例
  • データインテグリティと品質文化
  • 無通告査察
  • 内部監査

プログラム

 規制当局査察で重大な指摘を受けないために、まず規制当局の指摘がどのようなものであるかをサーチしてどのような背景と意図で指摘されたかを学ぶことは有用であると思われる。特に重大な指摘となっているテーマについて指摘事例をご紹介する。
 その上で自社の現状把握として自己点検や内部監査を行い、自社でどのように取り組んでいくかの方向付けを行なっていくことが大切である。特にデータインテグリティの問題は重大な指摘になる可能性が高く、改善するために多くの労力を使うことが多いため、どのように対応すればよいかを提案する。また、近年増えている無通告査察についても対応の仕方をご紹介する。

  1. はじめに
  2. 指摘を受けないとは?
    • 指摘を受けない監査とは?
    • クリティカルな指摘事項とは?
  3. 主な規制当局の指摘事項のトレンド
    • US FDAの指摘事項トレンド
    • EMAの指摘事項トレンド
    • TGAの指摘事項トレンド
    • ANVISAの指摘事項トレンド
    • PMDAの指摘事項トレンド
  4. 規制当局の“クリティカルな”指摘事例
    • 品質システム
    • データインテグリティ (DI)
    • 電子データ
    • GMP文書 (紙ベース)
    • 製造記録
    • バリデーション
  5. 無通告査察とその事例
    • US-FDA
    • NMPA (旧CFDA)
    • PMDA
  6. クリティカルになりそうな指摘を受けないための事前対応案
    • DI問題
    • DIと品質文化
  7. 内部監査
    • 効果的な内部監査とは?
    • リスクベースアプローチ
    • 内部監査で不正を検知できるか?
    • 内部監査員の養成
    • CAPAの管理
  8. 規制当局査察へのサポート体制
  9. まとめ
  10. 質疑応答

講師

  • 森 一史
    株式会社ヨッシャン
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 規制当局ごとの指摘傾向を比較でき、非常に実務的でした。社内改善につなげられる内容でした。
  • 実務の参考にしたい内容でした。分かりやすい解説ありがとうございました。
  • 講師の経験に基ずく内容で、参考になる点がたくさんありました。
  • 分かりやすい解説で助かりました。質問もできたので良かったです。
  • 事例や講師の経験があり参考になる内容でした。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年3月5日〜11日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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