技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月19日〜29日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月19日まで承ります。
(2025年12月19日 13:00〜15:00)
再生医療や細胞・遺伝子医薬は、従来の低分子医薬品や抗体医薬と比べて、革新的な治療効果をもたらす一方、その開発・製造コストや限られた対象患者数により、価格設定や保険償還の在り方が大きな課題となっている。近年、日本を含む各国では再生医療等製品や遺伝子治療薬の上市が相次ぎ、保険償還の仕組みや費用対効果評価の導入、条件付き早期承認制度などが議論となっている。
本講演では、国内外の最新動向を整理するとともに、企業が保険償還を最適化するために求められるエビデンスや戦略、今後の政策的方向性を展望する。適用申請における実務上のポイントを概説する。
(2025年12月19日 15:15〜17:15)
本セミナーは、再生医療・細胞遺伝子治療 (CGT) 分野への新規参入を目指す企業担当者を対象に、事業化プロセスと市場アクセス戦略を包括的に解説する。
まず、最新データに基づきグローバルおよび日本の市場が持つ成長性を示し、CAR-T療法やiPS細胞といった基盤技術の動向、特に「自家」から「他家」への移行がもたらす事業機会を論じる。次に、研究開発から承認に至る過程での資金調達、製造・品質管理 (CMC) 、超低温物流網の構築といった特有の課題を深掘りする。
さらに、日米欧の迅速承認制度の活用法や、キムリアに代表される超高額薬価問題、費用対効果評価、成果連動型支払いといった市場アクセス戦略を詳述する。
最後に、これらの分析を基に将来展望と、新規参入企業が直面する事業性や規制等の課題に対する戦略的アプローチを提示し、複雑な市場への参入の羅針盤となることを目指す。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/26 | 再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床安全性評価) の留意点と当局の要求事項/考え方 | オンライン | |
| 2026/2/26 | 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点 | オンライン | |
| 2026/2/27 | 技術者・研究者に必要なマーケティングの基礎、知識と実践 | オンライン | |
| 2026/3/3 | 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント | オンライン | |
| 2026/3/3 | AIエージェントを活用したマーケティングの実践 | オンライン | |
| 2026/3/4 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
| 2026/3/4 | AIを駆使した情報収集と海外先端技術調査 7つのアングル | オンライン | |
| 2026/3/4 | 広くて強い特許を取得するための再生医療等製品の特許戦略 (出願・調査分析・有効活用) | オンライン | |
| 2026/3/5 | 後発参入で勝つための勝ち筋の見出し方と経営層への説明、説得の仕方 | オンライン | |
| 2026/3/5 | AIを駆使した情報収集と海外先端技術調査 7つのアングル | オンライン | |
| 2026/3/6 | 患者価値起点の統合エビデンス戦略 | オンライン | |
| 2026/3/6 | シナリオプランニングによる「未来洞察」と不確実な時代を勝ち抜く戦略構想の実践 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 再生医療等製品におけるバリデーション実務 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 再生医療等製品における承認申請のための日本・アメリカを中心とした規制当局対応 | オンライン | |
| 2026/3/10 | コーポレート研究開発部門の位置付け・戦略の見直しセミナー | 会場・オンライン | |
| 2026/3/10 | 医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測 | オンライン | |
| 2026/3/10 | 再生医療等製品における承認申請のための日本・アメリカを中心とした規制当局対応 | オンライン | |
| 2026/3/11 | コーポレート研究開発部門の位置付け・戦略の見直しセミナー | オンライン | |
| 2026/3/11 | 開発早期段階での医薬品の導入/導出・投資の際の事業性評価 | オンライン | |
| 2026/3/11 | タンパク質凝集のメカニズムと予測・阻害と安定化・長期保存の実現 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/30 | 技術マーケティングによる新規事業・R&Dテーマの発掘 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2022/2/28 | With・Afterコロナで生まれた新しい潜在・将来ニーズの発掘と新製品開発への応用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2017/12/27 | 生体吸収性材料の開発と安全性評価 |
| 2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/9/29 | 未利用バイオマスの活用技術と事業性評価 |