医療機器、診断薬、再生医療業界における新規事業開発は、その高い社会貢献性から注目を集める一方で、他の産業には見られない特有の課題と複雑な規制環境が存在する。これらの特殊性を深く理解することが、事業成功の前提となる。
　そこで、本セミナーは、医療機器・診断薬・再生医療業界における新規事業開発の全体像を提示し、特に日本市場特有の規制、プロセス、契約・交渉の注意点を具体的事例を交えて解説する。参加者が自社の新規事業を円滑に進めるための実践的な知見と戦略的視点を習得することを目的とする。

1. はじめに:医療業界における新規事業開発の特殊性
   1. 医療機器・診断薬・再生医療業界の定義と市場動向
   2. 医療業界における新規事業開発の難しさ
   3. 本セミナーの目的と構成
2. 新規事業開発の基本フローと各段階の業務タスク
   1. シーズ探索・ニーズ探索と事業機会の特定
   2. 事業性評価とビジネスモデル構築
   3. 研究開発・非臨床試験
   4. 臨床開発・治験
   5. 薬事承認・認証申請
   6. 製造・品質管理体制の構築
   7. 販売・マーケティング戦略と保険償還
3. 医療機器・診断薬・再生医療業界に特有のプロセスと注意点
   1. 薬機法とPMDAの役割
   2. 臨床試験の特殊性
   3. 品質マネジメントシステム (QMS) と製造販売後安全対策 (GVP)
   4. 診療報酬と保険償還の重要性
4. 導出/導入・契約、交渉業務の注意点
   1. ライセンス契約の基本と医療業界特有の論点
   2. 共同開発契約のポイントとトラブル回避
   3. 知的財産戦略とデューデリジェンス
   4. 交渉における留意点と成功要因
5. 新規事業開発における具体的な事例と失敗からの教訓
   1. 成功事例の分析
   2. 陥りやすい失敗事例とその対策
   3. 異業種からの参入における課題
6. まとめ:成功への鍵と今後の展望
   1. 医療業界新規事業開発の重要ポイント
   2. イノベーションと企業価値向上への貢献
   3. 参加者へのメッセージ
• 質疑応答