技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違

国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違

~規制・文化・医療環境の相違対応 / スコープ管理・スケジュール管理 / リスクマネジメント / 多国籍チームのコミュニケーションの工夫 / 各国の症例データを統一的に管理・解析する方法~
オンライン 開催

視聴期間は2025年4月10日〜23日を予定しております。
お申し込みは2025年4月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、国際共同治験と国内治験の基本的な違いから、スコープ管理・スケジュール管理、各国の規制対応のギャップを埋める方法など、具体的な課題と対応策を成功事例と失敗事例をあわせて解説いたします。

開催日

  • 2025年4月10日(木) 10時30分 2025年4月23日(水) 16時30分

修得知識

  • 規制・文化・医療環境の相違対応
  • スコープ管理・スケジュール管理
  • リスクマネジメント
  • 多国籍チームのコミュニケーションの工夫
  • 各国の症例データを統一的に管理・解析する方法

プログラム

 国際共同治験と国内治験の基本的な違い (規制要件・文化・言語・医療環境など) から、スコープ管理・スケジュール管理、各国の規制対応のギャップを埋める方法 (FDAの要求するエンドポイント vs PMDAの要求) など、具体的な課題と対応策を成功事例と失敗事例をあわせて解説いたします。
 国際共同治験と国内治験の違いを理解し、グローバル開発のプロジェクトマネジメントのポイントを学ぶセミナーです。実務に活かせる知識を得ることができますので、ぜひご聴講ください。

  1. 国際共同治験と国内治験の基本的な違い
    1. 定義と概要
      1. 国際共同治験 (Global Clinical Trial, GCT) とは?
        • 複数の国や地域で同時に実施される治験
        • 各国の規制当局の承認を得る必要がある
      2. 国内治験との違い
        • 治験の設計・実施・解析のスケールが異なる
        • 規制要件、文化的・言語的な違い、医療慣習の差異
    2. 規制要件の違い
      1. ICH – GCPと各国規制 (FDA, EMA, PMDAなど)
      2. 各国の規制当局の審査スピードや要求事項の違い
      3. 薬事承認プロセスの相違点
    3. 文化・言語・医療環境の違い
      1. 患者リクルートメントへの影響
      2. 治験実施医療機関の特性 (日本のCRC体制 vs 欧米の治験環境)
      3. 言語の壁と翻訳対応
  2. グローバル開発に求められるプロジェクトマネジメント
    1. プロジェクトマネジメントの基本原則
      1. スコープ管理 (治験計画の明確化)
      2. スケジュール管理 (各国の規制対応とタイムライン調整)
      3. リスクマネジメント (各国の規制変更、治験の遅延リスクなど)
    2. 具体的な課題と対応策
      1. 各国の規制対応のギャップを埋める方法
        • 例: FDAの要求するエンドポイント vs PMDAの要求
      2. 多国籍チームのコミュニケーションの工夫
        • 時差対応、文化の違いを考慮した会議運営
        • 英語でのドキュメント管理と翻訳の重要性
      3. データマネジメントと統計解析の課題
        • 各国の症例データを統一的に管理・解析する方法
        • 日本特有のデータ要件 (PMDAの要求)
    3. 成功事例と失敗事例の共有
      1. 適応症変更で承認取得
      2. 小児取得で特許期間延長
      3. 新規適応症取得が茨の道
  3. まとめと質疑応答
    1. 国際共同治験のポイントのおさらい
    2. 今後の展望 (規制の変化)
    3. 参加者からの質問への対応
    • 質疑応答

講師

  • 梶井 寛
    膳Laboつくば株式会社
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年4月10日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/24 アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 オンライン
2025/2/24 医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント オンライン
2025/2/25 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/25 核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理 オンライン
2025/2/25 インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 オンライン
2025/2/26 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/26 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2025/2/26 医薬品製造現場で使われる暴露許容値 (PDE (ADE) 、OEL) の算出の基礎とその活用 オンライン
2025/2/26 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 オンライン
2025/2/26 開発・設計日程マネジメントと業務改善事例 オンライン
2025/2/26 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 オンライン
2025/2/26 CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 オンライン
2025/2/26 医薬分野におけるモダリティー開発視点からのイノベーション発掘と事業化戦略 オンライン
2025/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/26 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2025/2/26 産学連携の概要と共同研究契約・交渉のポイント オンライン
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策