技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月11日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月11日まで承ります。
本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。
医療機器製造販売業者は、QMS省令に基づき、品質管理システム (QMS) の構築が求められています。しかしながら、医療機器に関する規制要件は難解です。いったいどのように理解し、どのようなQMSを構築すれば良いのでしょうか。
本セミナーではQMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説します。
GVP省令に関する内容は含んでおりません。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/5 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント | オンライン | |
| 2026/6/8 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2026/6/8 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医療用テープ製剤開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2026/6/11 | PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点 全2コース | オンライン | |
| 2026/6/11 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) | オンライン | |
| 2026/6/12 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2026/6/16 | 再生医療等製品製造所におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と査察対応 | オンライン | |
| 2026/6/18 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース | オンライン | |
| 2026/6/18 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) | オンライン | |
| 2026/6/19 | 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 | オンライン | |
| 2026/6/19 | 医療用テープ製剤開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2026/6/22 | 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 | オンライン | |
| 2026/6/22 | 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と各関係機関対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/6/22 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/23 | ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |