本講演では、会社で医薬部外品に関する薬事、製造販売業や製造販売承認申請等を新たに担当される方、また、担当されていて、医薬部外品の承認申請や品質管理等に関する薬機法上の制度について再度確認されたい方、また、他の業界におられ、医薬部外品について知識を習得したいと考えておられる方等を対象に、医薬部外品の製造販売承認制度について、また承認申請書及び添付資料作成のポイント及びPMDA全般相談・対面助言等について、実務上の基本的なポイントをご一緒に勉強したいと思います。
　内容としては、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構 (PMDA) から出された各種通知や情報に目を通しながら、関連する実務の基礎を体系的に理解することを目標に、製造販売業の許可制度 (GQP,GVP) 、製造業の許可制度 (GMP) 、製造販売承認申請やPMDA全般相談・対面助言等について、ご説明したいと思います。

1. はじめに
2. 薬機法について
   1. 薬機法の概要
   2. 薬機法の目的
   3. 医薬部外品の定義
3. 医薬部外品とは
   1. 医薬部外品とは
   2. 医薬部外品の例
   3. 医薬部外品の規則
   4. 医薬部外品の規則の変遷
4. 製造販売業の許可
   1. 製造販売業の許可制度 (GQP, GVP)
   2. 製造販売業の許可申請
5. 製造業の許可
   1. 製造と製造販売
   2. 製造業における遵守事項
   3. 製造業の許可申請 (GMP)
6. 医薬部外品の製造販売承認制度
   1. 製造販売承認の概要
   2. 製造販売承認手続きと申請区分
   3. 製造販売承認申請書記載上の留意事項
   4. 製造販売承認申請書に添付する資料
   5. 製造販売承認申請書に添付する資料の範囲
      1. 起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
      2. 物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
      3. 安定性に関する資料
      4. 安全性に関する資料
      5. 効能又は効果に関する資料
   6. 承認基準
7. 対面助言
   1. 事前面談
   2. 対面助言 開発相談
   3. 対面助言 簡易相談
   4. 簡易相談における相談内容の記載例、他