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分析法バリデーションの統計解析入門

分析法バリデーションの統計解析入門

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概要

本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用について、Excelを用いた演習を交えて解説いたします。

開催日

  • 2024年12月3日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品、化学、食品、化粧品系の企業の技術者、開発者、研究者
  • 分析技術者、品質管理、品質保証の従事者

修得知識

  • 統計解析の計算方法に関する実践的知識
    • 信頼区間
    • 標準偏差
    • 分散分析
    • 回帰直線など
  • 分析能パラメータの計算方法
  • Excelの利用方法 (分析ツールを含む)
  • 正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識と活用方法
  • 仮説検定の基礎
  • 同等性評価

プログラム

　分析法バリデーションでは統計解析をしばしば利用するが、多くの分析者は統計の意味や背景を理解することなく使っているのではなかろうか。そのため不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。
　本講座では、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を出来るだけ分かりやすく解説し、その活用法について直感的な理解をしていただこうと思う。たとえば、正規分布やt分布、χ2分布などでは、信頼区間の推定も含めて、分布曲線の図形的な理解を通じて統計学の直感的な理解を目指している。その上で、分析法バリデーションの分析能パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法に関して、例題と実演を交えて解説する。例題は各節に加えて最後に総合例題を解説する。 また、今回は新たに追補として「二種類の分析法の同等性評価 (2群の平均値の差の検定) 」などの解説を追加した。

  1. 統計学の基礎的事項
    1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
      1. 目的は標本から母集団を推定すること
      2. 初心者は記号でつまずきやすい
    2. 平均値と分散、標準偏差
      1. データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
      2. 平均値は期待値である
      3. バラツキの評価
      4. 不偏推定量
      5. 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ (n – 1) で割るのか
      6. エクセル (Excel) の関数を利用する
      7. 連続型の分布、確率密度関数
    3. 統計学の基本定理
      1. 平均の平均とは?
      2. 中心極限定理
  2. 正規分布とその周辺及び信頼区間
    1. 正規分布
      1. 正規分布とは
      2. 正規分布曲線とその性質
      3. 標準正規分布
      4. 正規分布の確率をエクセルで (NORMSDISTの応用)
      5. NORMSDISTの逆関数 (NORMSINV)
    2. 標本平均から母平均を推定する (正規分布からt分布へ)
      1. 母分散が既知の場合
      2. 母分散が未知の場合 (t分布)
      3. t分布曲線について
      4. t分布をエクセルで
      5. t分布の逆関数 (エクセルのTINV)
    3. 標本分散から母分散を推定する (χ2分布へ)
      1. χ2分布
      2. χ2分布曲線について
      3. χ2分布をエクセルで
      4. χ2分布の逆関数 (エクセルのCHIINV)
      5. F分布
      6. 仮説検定のさわり
  3. 分析法バリデーションへの応用
    1. 直線性、検出限界、定量限界
      1. 直線性における要求事項
      2. 検出限界における要求事項
      3. 定量限界における要求事項
      4. 最小二乗法によって回帰直線を求める
      5. エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
      6. エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
      7. y切片の95%信頼区間を計算する
      8. 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
      9. 検出限界の推定式にある「3.3」の意味
    2. 真度
      1. 真度における要求事項
      2. 真度の計算例
    3. 併行精度
      1. 併行精度の要求事項
      2. 併行精度の計算例
    4. 室内再現精度
      1. 室内再現精度の要求事項
      2. 室内再現精度と分散分析、F分布
      3. 分散分析表の計算
      4. 分散分析をエクセルの分析ツールで
      5. 室内再現精度の計算
      6. 室内再現精度の信頼区間
  4. 追補
    1. 重み付き検量線
    2. 回帰直線における標準偏差
    3. 特異性の計算
    4. 信頼区間の意味
    5. 外れ値の検定
    6. 分離度
    7. p値について
    8. 二種類の分析法の同等性評価 (2群の平均値の差の検定)
  5. 総合例題と解説 (分析能パラメータ算出のExcel演習)
    1. 平均値及び標準偏差の95%信頼区間
    2. 直線性、検出限界、定量限界
    3. 真度
    4. 併行精度
    5. 室内再現精度
    • 質疑応答
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講師

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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年12月13日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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