超高齢化社会の到来やコロナ禍による医療・健康に対する国民の関心は高まっており、近年のIT技術の発展により、様々なヘルスケア関連のプログラム製品が開発・利用されている。
　そのようなプログラム製品の中でも、疾病の診断・治療を目的としたものについては、有体物・ハードウェアの医療機器と同様に、医療機器プログラムとして薬機法の規制対象となる。薬機法の規制対象となるか否かで、事業者において許認可の取得や遵守事項に対応するための手間・コストが大きく異なってくる一方で、当該プログラムが医療機器プログラムに該当するか否かの判断は容易ではない。
　本セミナーでは、できる限り分かりやすく、このような医療機器プログラムの該当性の判断のポイントの解説や過去の判断事例の紹介を行いたい。
　本セミナーにより、ヘルスケア関連のプログラム製品を開発しようとしている事業者側において事前に規制対象か否かの予測可能性を高められるよう、ぜひご参加いただきたい。

1. はじめに
2. 薬機法による医療機器プログラムの規制の概要
   1. 薬機法による流通規制
      • 製造販売業、製造業、販売業の許可・登録
      • 製造販売の承認・認証
   2. 製造販売業者の遵守事項
      • QMS (品質管理監督システム)
      • GVP (安全管理情報の収集・検討)
      • 広告規制等
   3. 医療機器プログラムの保険適用
3. 医療機器プログラムとは何か
   1. 医療機器とは
   2. 医療機器の分類と規制
      • 医療機器のクラス分類
      • 医療機器の分類に基づく規制の差異
   3. 医療機器プログラムの定義・範囲
      • 定義・範囲
      • 有体物・ハードウェアの医療機器との差異
      • 該当性判断の困難性
4. 医療機器プログラムの該当性判断
   1. 該当性判断
      • 該当性判断の基本的な考え方
      • 医療機器プログラムの該当事例
      • 医療機器プログラムの非該当事例
   2. 該当性判断の手順
      • 事前の確認ポイント
      • 既存事例・一般的名称の検索・確認
      • リスク分類の検討
   3. 該当性判断のフローチャート
      • フローチャートの活用方法
      • フローチャートの読み方
   4. 現在又は将来の疾病リスクを表示する
      • 疾病の診断とは一般的な情報提供か個別状態に応じた医学的判断か
      • 一般的な情報提供か個別状態に応じた医学的判断か
      • 公知情報に従った情報提供か否か
      • 医学的判断か統計データか
5. 該当性判断の実務上のポイント
   1. 厚生労働省・PMDAへの該当性に関する相談
   2. 相談前の事前準備
   3. 留意点
6. おわりに
• 質疑応答