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超入門 改正GMP省令セミナー

セミナー収録DVD

超入門 改正GMP省令セミナー

概要

本DVDは、2023年1月31日に開催した「 超入門 改正GMP基礎セミナー 」を収録したDVDです。

ご案内

 厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」 (GMP省令) の一部を改正する省令 (厚生労働省令第90号) を発出しました。2021年8月1日の施行を予定しています。
 GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。改正GMP省令では、医薬品品質システム (ICH Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、データインテグリティ、マネジメントレビュ、品質マニュアルなどの難解な用語や概念が出てきます。1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。
 本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。本セミナーでは、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

目次

  1. GMP概要
    • GMPとは
    • GMPの歴史
    • なぜGMPか
    • GMPの3原則
    • PIC/S GMPとは
    • ICHとは
  2. 用語解説
  3. GMPにおける体制
    • GMPが要求する責任者とは
    • 品質リスクマネジメント責任者の要件
    • 外部委託管理責任者の要件
    • 職員の責任
    • 作成すべき17種類の手順書
    • 医薬品製品標準書とは
    • その他、作成すべき手順書
  4. 医薬品品質システムとは
    • 経営者の責任とは
    • ISO 9001とは
    • PDCAとは
    • ICH Q10とは
    • 医薬品品質システム (PQS) とは
    • 品質マニュアルとは
    • FDA 品質システムからのアプローチ概要
  5. 品質リスクマネジメントとは
    • リスクとは
    • ICH Q9とは
    • 用語解説
    • リスクアセスメントとは
    • リスクコントロールとは
    • 品質リスクマネジメント手順書の作成方法
  6. データインテグリティとは
    • データインテグリティはけっして新しい概念ではない
    • データインテグリティとは
    • データインテグリティに関する手順書の作成方法とは
  7. 品質保証部門の役割と責任
    • 製造部門および品質部門
    • 品質保証部門 (QA) の責任とは
    • 製造所からの出荷の管理
  8. バリデーションとは
    • GMPにおけるハードとソフト
    • 構造設備とは
    • バリデーションと適格性評価 (クオリフィケーション) の違い
    • 適格性評価とCSVとプロセスバリデーションの関係
    • バリデーション指針とは
    • PIC/S GMP Annex 15 「バリデーションと適格性評価」
  9. 交叉汚染の防止
  10. 製造管理
  11. 品質管理
  12. 安定性モニタリング
  13. 製品品質の照査
  14. 供給者管理
    • 原料等の供給者の管理
    • 外部委託業者の管理
  15. 変更の管理
  16. 逸脱の管理
  17. 品質情報および品質不良等の処理
    • 品質等に関する情報および品質不良等の処理 (苦情処理) とは
    • GMPとGQPにおける品質等に関する情報および品質不良等の処理の関係について
    • GQP11条における品質等に関する情報および品質不良等の処理について
  18. 回収等の処理
  19. 自己点検
  20. 教育訓練
    • 教育と訓練はことなる
    • 力量とは
  21. 文書および記録の管理

執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役

出版社

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お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

DVD 0ページ

発行年月

2023年1月

販売元

tech-seminar.jp

価格

60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 初心者のための原薬GMP入門 オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/27 医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習・データ活用の課題と導入のポイント オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 オンライン
2025/2/27 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2025/2/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/2/27 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/28 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/28 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/28 Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント オンライン

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