再生医療等製品の製造所においてはGCTP省令の適合性調査が (1) 製造所登録時ならびに (2) 再生医療等製品の承認申請時にそれぞれ要求される。 (1) では主に無菌生産に対する製造設備等のハード面、 (2) では主に承認申請書に基づく生産のソフト面について調査が行われる。
　本講座では再生医療等製品の製造に関して、理解しておきたい法令およびGCTP査察対応について説明し、指摘事項を例に解説したい。

1. 第1章 再生医療等製品の定義と種類
   1. 遺伝子治療分野と再生医療分野
   2. 承認された再生医療等製品
2. 第2章 再生医療等製品の製造業許可
   1. 再生医療等製品の製造販売手順
   2. 製造業取得、設備・人的要件
   3. GCTP省令とその要点
      • 品質マネジメント、力価測定
      • バリデーション、ベリフィケーション
      • 製品品質の照査、出荷判定
   4. 品質マネジメントシステム構築と安定供給
3. 第3章 再生医療等製品の臨床試験と承認申請
   1. 研究開発動向 (国内、国外)
   2. 再生医療等製品の臨床試験制度
   3. 臨床試験計画時の留意点
   4. CMC設計時の治験薬GMP要求事項
   5. ドナー・原料の選定と安定供給
   6. 再生医療等製品 (細胞加工製品) の製造特性と管理
      • 細胞医薬品の特性管理 (細胞周期、培地、培養方法など)
      • 大量培養方法の限界 (不死化細胞との違い。継代回数の制限)
      • 単一・少数ロットでの臨床試験成績と工業生産時の臨床成績維持
      • ロット間の均質性維持のための品質管理項目と力価測定の意義
   7. 承認申請時の信頼性保証調査とGCTP適合性調査
4. 第4章 工業的製法を確立するためのGCTP対応と査察ポイント
   1. 工業的生産
      1. 無菌医薬品製造指針とGCTP省令
      2. バリデーション (事前) とバーティフィケーション (事後)
      3. 構造設備及びユーティリティー
      4. 原料等及び工程資材、プロセス管理
      5. 無菌操作要件
      6. 有害生物の管理、微生物学的試験
      7. 職員の教育、文書体系と記録管理
   2. GCTP適合性調査
      1. 適合性調査申請にあたり作成すべき資料の要旨
      2. チェックリスト
5. 第4章 GCTP適合性調査での指摘事項例
6. 第5章 まとめ
• 質疑応答