合理的かつ効率的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。

• 『バリデーション規定』 (バリデーションマスタープラン:VMP)
• 『バリデーション文書のひな形』 (チェックボックス式CSV文書)

チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で合理的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。
規定 (VMP) とCSV文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。
後述するような皆さまの課題を含め、スプレッドシートの合理的なバリデーション実務をCSVの基礎から入門者にも判りやすく解説する。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。
査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。
ERES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

1. はじめに (GMP省令の改正、バリデーション指針など)
2. ER/ESの基礎 (電子記録・電子署名)
3. CSVの基礎
4. データインテグリティの基礎
5. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
6. FDA査察におけるスプレッドシート指摘
7. スプレッドシート要件
   • FDA査察指摘から見た要件
   • PIC/Sガイダンスにおける要件
8. スプレッドシートのバリデーション
   • CSVが必要なスプレッドシート
   • テンプレートの開発・検証・運用
   • テンプレートのタイプ分け
   • タイプごとの合理的なCSV方法
9. スプレッドシートバリデーション規定
   (バリデーションマスタープラン:VMP)
   • 目的
   • 適用範囲
   • 役割と責任
   • スプレッドシートテンプレートの管理
   • スプレッドシートの分類
   • バリデーションアプローチ
   • バリデーション活動
     • 計画フェーズ
     • 開発フェーズ
     • 検証フェーズ
     • 報告フェーズ
   • 再バリデーション
   • 変更時のバリデーション
10. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
    • チェックボックス式の文書ひな形
      • バリデーション計画書
      • ユーザー要求仕様書 (URS)
      • 機能仕様書 (FS)
      • 設計仕様書 (DS)
      • デザインレビュー報告書
      • バリデーション報告書
    • 事例によるひな形使用方法の説明
11. テンプレートの運用管理
    • テンプレートの管理
    • 結果シートのレビュー
    • 結果シートの保管 (紙、電子)
    • 最新版テンプレートの使用徹底
    • エクセル演算誤差の注意
12. 質疑応答