1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今や当たり前になっており、またデータインテグリティを確保するためにも、電子化を推進することが推奨されています。ただし、電子化を行うためには、コンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電子署名、データインテグリティといった要件を満たす必要があります。これらの要件の根幹にある考え方は一貫していますが、規制対象会社に期待されていることは技術の進歩や業界の動向に連れて変わってきています。
　例えば、昨年・今年に限っても、PIC/Sがデータインテグリティガイダンスを正式に発行しています。EMAはGuideline on Computerised systems and electronic data (ドラフト) を発行し、期待していることを明確にしています。また、FDAもComputer System Assurance (CSA) という考え方を打ちだしています。
　他の領域に比べても、GCP領域では、データをもとに様々な判断をすることから、データインテグリティを確保することが非常に重要となります。本講演では、コンピュータ化システムの導入・運用を支援してきた実務経験と、eClinical ForumのAsia Pacific Facilitatorとして得た欧米の最新状況の知見をベースに、まずは当局の期待の根幹にある考え方を解説し、その理解の上で規制の傾向と、データインテグリティを確保するための方策を解説していきます。
　本講演は、会社・部署としてデータインテグリティを確保するための体制・仕組みをこれから構築しようとしている方に最適です。当局の期待や基礎事項を十分理解しないまま対応を進めても期待する成果が上げりません。対応を進めつつあるときに、方向性をしっかりと定めるべきです。また、既にデータインテグリティを確保するための対策ができている方も、最新の動向を参考にしていただくことができます。
　臨床開発における電磁的記録のデータインテグリティを確保するために、データインテグリティやコンピュータ化システムバリデーションの基礎、最近の技術動向及び規制動向を理解したうえで、データインテグリティを確保するための方策を、実例を交えながら、わかりやすく解説していきます。

1. データインテグリティの基礎
   1. データインテグリティの現在の概況
   2. データインテグリティに関する指摘事項
   3. 各当局からのデータインテグリティガイダンス
   4. 適切なシステムの選定
   5. データインテグリティの問題 (例)
   6. 問題が起きる原因 (例)
   7. 問題を引き起こす兆候 (例)
   8. データインテグリティを確保できない場合の影響
2. データインテグリティの用語
   1. ALCOA+原則
   2. メタデータ
   3. 原データ
   4. データガバナンス
   5. 保証付き複写
   6. データライフサイクル
3. データインテグリティの確保
   1. データガバナンスフレームワーク
   2. データインテグリティの成熟度
   3. データライフサイクルアプローチ
   4. 手順的コントロール
   5. 技術的コントロール
   6. CSVとデータインテグリティ
   7. 監査証跡のレビュー
4. GCP領域におけるデータインテグリティの留意点
   1. 原データ管理のための要件
   2. Sources の特定
   3. デバイス上のデータの扱い
   4. 原資料の保護
   5. データの複写
   6. アクセス管理
   7. 治験依頼者によるデータ独占の禁止
   8. 原データの場所の明確化
   9. 記録の動的状態での保管
5. コンピュータ化システムバリデーション
   1. 三極のCSV規制・ガイドライン
   2. コンピュータ化システムの導入・開発
   3. コンピュータ化システムの運用
   4. Computer System Assurance
   5. GCP領域におけるCSVの実例
      • EDC
      • 文書管理システム 等
• 質疑応答