第1部 CTD-Qにおける3極要求相違と最近のPMDA照会事項の傾向

(2012年3月15日 10:30～13:00)

　ICHの品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインに基づいて、CTDのモジュール2-品質に関する概括資料及びモジュール3-品質に関する文書ともに医薬品の承認申請のための国際共通化資料として位置づけられるが、必ずしも国際的に共通して用いることが出来る資料とは言えないのが現状である。
　本講座では、最近の照会事項を題材として、3極要求事項の相違を考察し、その対応ポイントを検討する。

1. 3極相違点の概括
2. 最近の照会事項の例及びその対応ポイント
   1. 製造方法及びプロセスコントロールに係る照会
   2. 原材料及び出発物質の管理に係る照会
   3. 重要工程及び中間体の管理に係る照会
   4. 一変対象事項及び軽微変更対象事項設定に係る照会
   5. 目標値/設定値の設定に係る照会
   6. 新添加剤に係る照会
   7. ICH Q8/Q9/Q10ガイドライン対応に係る照会
   8. 規格及び試験方法に係る照会
   9. 分析法バリデーションに係る照会
   10. 規格設定に係る照会
   11. 標準物質設定に係る照会
   12. 安定性に関する資料に係る照会
• 質疑応答

第2部 各部門間の連携による記載整合性維持とCMC申請資料作成マネジメント

～申請資料の説得力向上・照会事項の未然防止策～
(2012年3月15日 13:50～16:20)

　CMC申請資料の構成とdata generationを行う各部門との連携について解説し、資料全体としての整合性を保つ上での留意点について実例を交えて紹介する。
　また審査中に受理する照会事項の事前対応についても解説する。

1. CMC申請資料の構成
   • 承認申請書・モジュール2.3 (QOS) ・モジュール3の関係
2. CMC資料への日本の要求事項反映のポイント
   • ライン組織及びプロジェクト・チームでの申請戦略検討
3. CMC申請資料と関連部門との関係
4. 申請資料中の整合性維持の留意点
   1. 申請資料中で整合性を維持すべき項目
   2. QOS作成のポイント
   3. GMP適合性調査時申請時の留意点
   4. 一変・軽微変更届時の資料作成時の留意点
   5. CMC申請資料のQCについて
• 質疑応答