医薬部外品 (以下、部外品) には、薬用化粧品といわれる製品、化粧品・部外品の原料となる成分、また、規制緩和により医薬品から移行した新指定部外品・新範囲部外品がある。いずれも販売するためには業としての許可を必要とするのみならず、品目ごとの承認審査が必要であり、有効性や安全性が審査される。
　しかし、この両者には、化粧品GMPで製造される製品と、医薬品GMPに準じて製造される製品があり、必要となる資料や成績書などには相違がある。いかなるの種類の医薬品・部外品でも、その医薬品の本質である規格とそれを担保するための試験方法は必須項目となる。これは、申請者のみならず、審査者など誰が見ても同じように理解できなければならない。そこで、製造承認書を作成するためには多くの労力を必要とし、円滑な作成のためにモックアップも提示されている。
　本セミナーでは、部外品のカテゴリーには含まれる医薬品的部外品、化粧品的部外品、また、それらの原料となる成分などに共通する規格及び試験方法の記載方法と指摘事項への対応などを解説する 。

1. 部外品・医薬品の基本ルールとなる公定書
   • 医薬品・部外品の品質は、製造承認書の規格及び試験方法にある。部外品のカテゴリーにはGMPに基づいて製造管理されるが、その違いにみられるように、対応に異なる部分もある。しかし、人の健康に影響を及ぼすことから、共通する部分がほとんどである。その基礎となる基本を解説します。
     • 部外品には医薬品GMPと化粧品GMPがある
     • 品質管理の基本となる日本薬局方
     • 医薬品的でも化粧品的でも部外品の試験における基本則は通則
     • 医薬品的でも化粧品的でも部外品の試験における試験方法は一般試験法
     • 医薬品的でも化粧品的でも部外品の試験に必要な試薬・試液、器具容器も一般試験法
     • 記載方法の参考となる医薬品各条
     • JP17からJP18への5年ごとの改正
     • 部外品の記載方法に参考となる次期原案作成要領
2. 製造承認における申請書の必須項目 (規格及び試験方法) の記載方法・データのまとめ方
   • 医薬品的でも化粧品的でも部外品を製造するためには、品目ごとの承認許可が必要である。審査を受けるためには、書類を作成・提出して審査を受ける。しかし、審査は原則、書類を通して行われる。誰もが同じように受け取れ、理解できるものが求められる。そのために身に着けたいミニマムエッセンスについて解説します。
     • 製造承認申請に必要な添付資料の種類
     • 新規に申請する部外品で求められる資料
     • いかなる部外品でも不可欠な規格及び試験方法
     • 医薬品的でも化粧品的でも部外品での品質を担保する安定性の重要性
     • 医薬品的でも化粧品的でも部外品の規格及び試験方法の記載における必須項目
     • 申請に必要な規格の設定の根拠となる試験成績書の記載
     • 申請書作成における参考となるモックアップや業界団体の作成指針
3. 申請書に共通する規格及び試験方法の留意点と指摘事項
   • 医薬品・部外品の製造承認書は知的財産であり、様々なノウハウが集積されている。そのため、製造承認書は非公開であり、他社を参考に、また、比較することができない。モックアップ等が公開されているが、記載方法だけでは十分に対応できない部分もある。PMDAや監督官庁の指摘事項に共通する注意点や問題点を解説します。
     • PMDAのHPに公開されている指摘事項と対応
     • 事例:
       スペクトラムやクロマトグラム、不純物や類縁物質の規格幅の妥当性、FDAからの指摘による試験成績書に漏れなないか等
     • 化粧品的部外品における指摘事項の特徴
     • 医薬品的部外品で参考となる一般用医薬品の指摘事項
     • FDAの査察から指摘された部外品メーカーの指摘事項
     • 部外品は決して医薬品に劣るレベルではない
     • 指摘事項は試験方法の作成の問題点と課題
     • 指摘事項は規格設定の考え方に問題点と課題
     • 輸入製品の規格及び試験方法の問題点と留意点
4. 規格及び試験方法を担保するための基盤と基礎技術
   • 医薬品・部外品の規格及び試験方法の記載は書類の作成の基盤となる信頼性の高い分析及び試験が実施され、初めて可能となる。試験を実施するための基盤となる技術や機器装置に関する事柄について解説します。
     • 有効成分の基準となる標準品の取り扱い
     • 標準物質の取り扱いとその継続性の苦悩
     • 試験法や分析過程を確保するための試薬・試験の取り扱い
     • HPLCにおける試験方法の作成のための基礎パラメーター
     • システム適合性の有用性と品質管理での活用
     • システム適合性は頑健性の確保から導かれる
• 質疑応答

ご参加の皆さまへ

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を見直す機会にしたいと考えております。