技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、部外品のカテゴリーには含まれる医薬品的部外品・化粧品的部外品・それらの原料となる成分などに共通する規格及び試験方法の記載方法と指摘事項への対応などを解説いたします。
医薬部外品 (以下、部外品) には、薬用化粧品といわれる製品、化粧品・部外品の原料となる成分、また、規制緩和により医薬品から移行した新指定部外品・新範囲部外品がある。いずれも販売するためには業としての許可を必要とするのみならず、品目ごとの承認審査が必要であり、有効性や安全性が審査される。
しかし、この両者には、化粧品GMPで製造される製品と、医薬品GMPに準じて製造される製品があり、必要となる資料や成績書などには相違がある。いかなるの種類の医薬品・部外品でも、その医薬品の本質である規格とそれを担保するための試験方法は必須項目となる。これは、申請者のみならず、審査者など誰が見ても同じように理解できなければならない。そこで、製造承認書を作成するためには多くの労力を必要とし、円滑な作成のためにモックアップも提示されている。
本セミナーでは、部外品のカテゴリーには含まれる医薬品的部外品、化粧品的部外品、また、それらの原料となる成分などに共通する規格及び試験方法の記載方法と指摘事項への対応などを解説する 。
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を見直す機会にしたいと考えております。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2025/4/15 | 欧州進出の基礎をふまえた化粧品市場動向と関連規制/申請・登録のポイント | オンライン | |
| 2025/4/16 | GMP文書・記録の作成・管理の基本 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/4/16 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/17 | 化粧品の品質管理における適切な自社基準設定と安定性試験の進め方 | オンライン | |
| 2025/4/18 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
| 2025/4/18 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン |