技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床検査技術の性能評価とその統計解析の考え方

Zoomを使ったライブ配信セミナー

臨床検査技術の性能評価とその統計解析の考え方

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、臨床検査技術、体外診断薬の性能試験について評価法とその統計的背景を考え、その実施の際に必要な事項と分析する際に考慮しなければならない注意点など中心に解説いたします。

開催日

  • 2021年2月4日(木) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2021年2月12日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　臨床検査技術、体外診断薬の性能試験について評価法とその統計的背景を考え、その実施の際に必要な事項と分析する際に考慮しなければならない注意点など中心に解説する。

1日目 理論編:臨床検査性能の評価に関わる統計手法の基礎を知る

  1. 体外診断薬に関する性能試験の意義
    • 臨床化学と分析化学を対比して
    • 定量検査と定性検査の評価について
  2. 基本的性能試験の統計的背景
    1. 再現性試験の種類あるのか、その評価の持つ意味について
    2. 相関分析と回帰分析について
    3. 検定と推定、信頼限界について
    4. 分散分析法、実験計画の組み方について
    5. 最小濃度の検出限界試験はどのように実施し評価するのか
    6. 直線性試験の判断はどのように行うのか
    7. 干渉物質の影響試験の判定はどのようにおこなうか
  3. 精密さと正確さの評価の仕方
    1. 精密さの評価
      • 管理試料による精密さ評価法の目的
      • 患者検体による精密さ評価法の目的
    2. 正確さの評価
      • 標準物質による正確さの評価 (1あるいは2種類の標準物質)
      • 標準物質による正確さの評価 (3種類以上の標準物質)
      • 患者検体による一致性の確認方法
  4. 基準範囲の設定と注意点
    1. 基準範囲の基本
    2. 計算方法について
    3. 確認方法、互換性について
  5. 臨床的有用性の評価の仕方
    1. 2×2表の統計情報について
    2. 感度と特異度
    3. ROC分析
  6. 有効な診療支援への活用方法
    1. 性能試験の日常管理への活かし方
    2. 履歴管理の有効な統計指標 など
    • 質疑応答

2日目 実践編:データとExcelツールによる解析実践

  1. 基本的性能試験の評価
    1. 再現性試験: 単純な試験法から分散分析による評価を体験する
    2. 検出限界試験: 各種の方法を比較する
    3. 直線性試験: 利用の仕方と判断方法
    4. 干渉物質の影響試験:注意すること
    5. 相関・回帰分析試験:係数の検定、信頼区間、残差分析から得られること
  2. 精密さと正確さの評価の仕方
    1. 精密さの評価
      • 管理試料による精密さの評価法を体験する
      • 患者検体による精密さの評価法を体験する
    2. 正確さの評価
      • 標準物質による正確さの評価法 (1あるいは2種類の標準物質)
      • 標準物質による正確さの評価法 (3種類以上の標準物質)
      • 患者検体による一致性の確認方法
  3. 基準範囲の設定
    1. 分布型を判定する
    2. パーセンタイルを理解する
    3. 確認方法、互換性のとり方
  4. 臨床的有用性の評価の仕方
    1. 2×2表からの統計値を計算する
    2. 感度と特異度を求める
    3. ROC分析を作画する
  5. 有効な診療支援への活用方法
    1. 検査精度の評価の比較
    2. 履歴管理法の実際を体験する
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 井野 邦英 氏
    アキュプレック有限会社
    取締役社長
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 55,000円(税別) / 60,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 121,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 181,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/2 生成AIを用いた官能評価の設計とデータ解析・構造化 オンライン
2026/6/2 Pythonによるデータ解析の基礎と実務への応用 オンライン
2026/6/3 入門者のための基本から学ぶGMP (2日間) オンライン
2026/6/3 生成AIを活用したデータ分析の基礎と利用のポイント オンライン
2026/6/3 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット) オンライン
2026/6/3 ICH-E6 (R3) 対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 オンライン
2026/6/4 ExcelデータをPythonで活かすデータ解析 オンライン
2026/6/4 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 オンライン
2026/6/5 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
2026/6/5 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント オンライン
2026/6/8 臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例 オンライン
2026/6/8 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 オンライン
2026/6/8 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース オンライン
2026/6/9 GMP監査での現場判断と社内説明の実務 オンライン
2026/6/9 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 オンライン
2026/6/9 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/6/9 エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 オンライン
2026/6/9 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 オンライン
2026/6/10 技術者・研究者のための実験計画法 入門講座 オンライン
2026/6/10 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/6/30 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
ページのトップヘ