技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
海外当局査察レポートで学ぶ、臨床試験実務に役立つ英語講座
海外当局査察レポートで学ぶ、臨床試験実務に役立つ英語講座
～特有の英語表現、頻用キーワード、言い回しをワークショップ形式で身に付ける～
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年6月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 臨床試験で多用される英語のキーワード
- 規制要件に関するテクニカルターム
- 国内外の規制当局査察所見およびそこで用いられるフレージング
- 海外当局査察の進め方および国による対応方法の違い
- 社内外の会議に応用できるパターン化された言い回し
プログラム
国際共同臨床試験はすでに一般化しているが、共通言語としての英語に対して苦手意識をもつ臨床試験従事者は少なくない。
本セミナーでは、海外当局査察のレポート等を題材に用いて臨床試験で頻用されるキーワードや言い回しを学ぶ。また、それをワークショップ形式でアウトプットの機会を設定することにより、臨床試験における英語の使い方について理解を深め、実務への応用をめざす。
- 国内外規制当局によるGCP査察の進め方と年次レポート (講義)
- GCP査察所見のトレンド (グループワークと発表)
- FDA Warning Letterを読もう (グループワーク)
- 臨床試験で多用される英語 (講義)
- 会議に使える英語～上司に3分でWarnings letterの内容を報告する～
- シナリオ準備
- ロールプレイと相互フィールドバック
- グループ代表スピーチコンテスト
- ディスカッション 30分
- Q&A
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/7/21 | 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 | オンライン | |
| 2026/7/21 | メカニスティックモデルとAIの融合による医薬品製造プロセスの開発 | オンライン | |
| 2026/7/21 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2026/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点 | オンライン | |
| 2026/7/22 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン | |
| 2026/7/22 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
| 2026/7/22 | eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 | オンライン | |
| 2026/7/23 | GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/7/23 | GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/7/23 | GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例 | オンライン | |
| 2026/7/23 | GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/7/23 | 核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務 | オンライン | |
| 2026/7/23 | コンビネーション製品 (PFS・オートインジェクター) の製剤開発・製造工程設計・品質管理・三極対応 | オンライン | |
| 2026/7/23 | ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース) | オンライン | |
| 2026/7/23 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点 | オンライン | |
| 2026/7/24 | 製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント | オンライン | |
| 2026/7/24 | GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/7/24 | GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/7/24 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2026/7/24 | GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |