医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
　医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

1. はじめに
   • 品質が良いとは?
   • 医療機器リスクマネジメントとは
   • FDAが査察を行う理由
   • 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
   • スイスチーズモデル
   • ソフトウェアに起因した医療機器事故 (1985年〜1987年 Therac – 25)
   • Therac – 25の事故調査を通じて分かったこと
   • 医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
     「FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software lidation」
   • ゼロリスク神話
   • 医薬品と医療機器の相違点
   • 製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違
   • コンプライアンス ・コスト ・マネジメント
   • 製品とプロセスの理解
2. リスクとは
   • 「リスク」って何でしょ?
   • リスクに関するテスト #1
   • 「リスク」の定義
   • リスクに関するテスト #2
   • リスクとは
   • 機械安全の国際規格 ISO/IEC
   • ISO/IECガイド51について
   • リスクの定義 (ISO/IEC Guide 51)
   • 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
   • ヒューマンエラーの一般例
   • どうやって安全にするのか?
   • 誤使用 ・不注意事故とヒューマンエラー
3. R – MAP法
   • リスクとは
   • リスク評価の実際 (R – Map法)
   • 危害の程度
   • 発生頻度
   • 発生頻度のゼロレベル
   • 重大性と発生確率の低減
   • 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
   • 発生頻度の確率的表現
4. 用語解説
   • 一般的なリスクマネジメントプロセス
   • ハザード、危害、リスク
   • 用語の定義
   • 医療機器業界における用語
   • 体外診断用医療機器
   • IVD製品のリスクモデル
   • ハザード (hazard) の例
5. 医療機器設計と工程設計について
   • 21 CFR Part 820 QSRにおいて対応する要件
   • リスクマネジメント関連文書
   • リスクマネジメント組織について
6. 医療機器設計とリスク管理
   • 設計管理の重要性
   • FDAによる回収製品数 2009 – 2014
   • FDAセンター毎の回収 ーすべてのクラスー 2014年
   • FDAセンター毎のクラスⅠ 回収 2014年
   • 設計管理のプロセス (21 CFR Part 820:QSR)
   • ME機器 ～メカ ・エレキ ・ソフトウェアの設計開発～
   • 機器設計
     • 機器要求事項とリスク分析の関係
     • リスクマネジメント留意事項
     • リスクマネジメント留意事項 (機器設計)
     • リスクマネジメントと製品ライフサイクル
     • リスクマネジメントワークシート
     • ソフトウェアアイテムへの分解と安全性クラスの決定 (IEC62304)
   • 品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
7. ユーザビリティについて
   • Usabilityって何?
   • 医療機器のUsabilityって何?
   • フューマンファクターとユーザビリティ
   • What are Human Factors? Usability?
   • Hierarchy of Human Factors Issues
   • Device – User Interface
   • ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用 (Draft Guidance)
   • ガイダンスの内容
   • ドラフトガイダンスの構成 (イメージ)
8. ISO – 14971概要
   • ISO14971 (JIS T 14971) 規格とは
   • ISO14971誕生の歴史
9. EN ISO – 14971:2012について
   • EN ISO 14971とは
   • EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点
   • “negligible risk” (無視可能なリスク) の扱い
   • リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
   • 「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
   • あらゆるリスクに対する (リスク/便益分析) の適用
   • リスクコントロール手段についての裁量
   • 初期リスクコントロール手段
   • 残存リスクについてのユーザへの情報提供
10. リスク分析手法
    • リスク分析手法 (主なもの)
    • リスク分析手法の特長と使用方法
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
    • FMEAによる詳細なリスクアセスメント
    • リスク優先度 (RPN) とは
    • 欠陥モード影響解析 (FMEA)
    • 機器設計におけるリスクマネジメント留意事項
    • FMEA実施時の留意事項
    • FMEA:リスクの定量化:重大性
    • FMEA:リスクの定量化:発生確率
    • FMEA:リスクの定量化:検出性
    • FTA : Fault Tree Analysis
    • HAZOP : Hazard and Operability Study
11. 工程設計とリスクマネジメント
    • 製造工程におけるリスクマネジメントについて
    • バリデーションとベリフィケーションの違い
    • 医療機器企業が実施しなければならないバリデーションについて
    • 工程設計
      量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
    • 生産技術部門の役割
    • 工程設計関連手順書の関連性
    • 工程設計
      工程設計とバリデーションの関係
    • バリデーションの定義
    • プロセスバリデーション (PV)
    • GMPにおけるハードとソフト
    • GMPハードとGMPソフト
    • CSV、適格性評価、バリデーションの関係
    • 適格性評価の対象 ～設備 ・装置 ・機器 ・システム～
    • クオリフィケーション (設備のバリデーション) とは
    • 適格性評価 (Qualification) とは
    • 適格性評価とプロセスバリデーション
    • 据付時適格性評価 (IQ)
    • 運転時適格性評価 (OQ)
    • 性能適格性評価 (PQ)
• 質疑応答・名刺交換