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ASEAN申請に向けたACTD作成と各国特有の要求事項/参照国データからの申請の考察

ASEAN申請に向けたACTD作成と各国特有の要求事項/参照国データからの申請の考察

～新規申請 (DMF含む) から適応追加/変更管理対応 (更新含む) とタイムライン～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

開催日

  • 2017年12月7日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の製造販売担当者、企画担当者

修得知識

  • ACTDの概要
  • ACTDとICH – CTDの違い
  • ASEANで申請する上での注意点
  • ASEAN各国特有の要件 (特にPart I)
  • その他アジア各国で申請する際の要件・注意点

プログラム

　ICHの法人化、中国加盟など、グローバルに薬制環境が変化する中、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているか。
　また、その他アジア諸国 (東アジア、インドなど) ではどのようなドシエが受け入れられているのか、新薬申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、現地と日本のギャップなど実際の経験及び最新の規制動向を踏まえてお伝えします。

  1. アジアにおける申請
  2. CTDの構成の概要
  3. CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
    1. Part IIの構成
    2. Part IIIの構成
    3. Part IVの構成
    4. 作成上の注意点
  4. 各国特有の対応
    1. シンガポール
    2. マレーシア
    3. フィリピン
    4. タイ
    5. インドネシア
  5. その他のアジアの国々
    1. インド
    2. 韓国
    3. 台湾
    4. 香港
  6. 適応追加について
  7. 変更管理について
  8. 参照国 (参照CPP) の考え方について
  9. ICH CTDの受入について
    1. 受入可否について
    2. フォーマット選択後の注意
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 坂本 博史 氏
    エーザイ株式会社 日本・アジアレギュラトリー & アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
    アソシエートディレクター
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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