技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床統計入門講座

臨床統計入門講座

~臨床試験における統計学的な考え方と解析のポイント~
東京都 開催 会場 開催 個別相談付き

概要

このセミナーでは、臨床試験、特に無作為化比較試験に出てくる推定と検定の考え方を分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2011年4月27日(水) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品開発、医療機器開発、健康食品開発の技術者、担当者
  • 医歯薬学の大学・大学院等の研究者
  • 保健科学関連の業務の担当者
  • 統計解析が必要な業務の担当者

修得知識

  • 臨床試験で使われる推定・検定の基礎
  • 臨床試験で推定・検定の使い方・応用

プログラム

 臨床試験では、新しく開発された治療法と従来の治療法との治療効果の優劣評価を統計学的な手法 (検定) に基づいて行います。また、それらの治療効果の大きさを推定値により表します。
 本講演では、臨床試験、特に無作為化比較試験に出てくる推定と検定の考え方を分かりやすく説明します。また、解析方法の説明では、SPSSなどの統計解析ソフトウエアの解析結果を例示しますので、より習得しやすい内容となっています。

  1. 無作為化臨床試験の概要
    1. 無作為化の重要性
    2. 無作為化の実践的な方法
    3. 適格条件と症例の均一性
    4. 解析対象集団 (FASとPPS)
    5. エンドポイント (評価尺度)
    6. 連続データ、2値データ、順序データ、生存時間データ
    7. 治療効果判定で用いられる統計手法
  2. 統計解析計画書
    1. 推定の考え方と使い方
    2. 95%信頼区間
    3. 有意差検定の手順
    4. 同等性の検定
    5. 有効性に関する統計解析
    6. 安全性に関する統計解析
  3. 臨床試験データの解析事例
    1. 生存時間解析
    2. 連続データの分布の比較
    3. 割合の評価
  4. 必要症例数の設計
    1. 必要症例数算出の手順
    2. 公式をつかった症例数算出の演習
    3. ソフトウエアによる症例数算出の実例
    4. さまざまな統計手法における症例数と検出力の関係
  • 質疑応答・名刺交換・個別相談

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
    • 案内登録をされない方、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/16 データ分析と統計解析の基礎、実務への活用 オンライン
2025/4/16 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 オンライン
2025/4/16 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント オンライン
2025/4/17 時系列データ解析による異常検知および故障予測 東京都 オンライン
2025/4/17 スパース推定の基礎、本質の把握・理解と実装応用技術への展開 オンライン
2025/4/21 図解と演習で学ぶ実験計画法入門 オンライン
2025/4/21 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
2025/4/21 再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース オンライン
2025/4/21 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 オンライン
2025/4/22 国際共同臨床試験におけるTPP製品位置付け、薬価/事業価値への影響と戦略 オンライン
2025/4/23 生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例 オンライン
2025/4/23 分析法バリデーション 入門講座 オンライン
2025/4/23 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法 オンライン
2025/4/23 官能評価の基礎と評価用アンケート作成と解析のポイント オンライン
2025/4/24 再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース オンライン
2025/4/24 再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項/考え方 オンライン
2025/4/24 非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー オンライン
2025/4/25 カルマンフィルタ・機械学習を学ぶための確率統計、線形代数、最小二乗法入門 オンライン
2025/4/25 Excel業務の改善術入門 オンライン
2025/4/25 統計学の基礎から学ぶ実験計画法 (2日間) オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/6/30 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/6/28 AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書