第1部:医薬品のヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書の書き方とSOP教育

(2017年3月6日 10:15〜12:45)

GMP文書である標準書、基準書類は、製造管理、品質管理業務を適正に且つ円滑に施行するための必須の規定文書であります。作業者は、最新版の手順書・SOPに則り、定められた製造・品質業務を適切に実施し、間違のない作業を完遂して、規格に適合した品質を常に提供する責務があります。しかし、ヒューマンエラーや逸脱発生の起因に、手順書・SOPを軽視した作業の実施、手順書・SOPの記載不備、情報開達の不足等によるものが多く報告されています。手順書・SOPは、わかりやすく、必要なことを「一連の行動や動作」として記述したもので、作業者にとって理解しやすいものが求められます。 本講座では、GMP文書として手順書・SOPに焦点を当て、手順書・SOPの作成法、管理方法及びSOPの教育等について分かりやすく紹介いたします。 HEのGMP省令との係り、HEの基礎、HEの発生機序と予防、製薬企業のHE防止の事例、日常防止活動等々に焦点を当て、品質保証/管理の方、製造現場の方にもわかりやすく解説します。

1. 記録書の作成のポイント
   • GMP実践における「記録」の作成とHE
   1. GMPにおける記録書の特性
   2. GMPで求められる記録類
   3. 製造記録書
   4. 製造管理基準書の作成
   5. 製造所 (GMP) における文書類
   6. 「記録」の不備によるHEの発生事例
   7. 製造指図書の不備事例
2. 記録管理の留意点
   1. 記録管理の留意点 (磁気媒体記録管理も含む)
   2. 生データに対する対応
   3. 機器プリントアウト資料の取扱留意事項
   4. 記録の記入留意事項
3. HEの発生を防止するためのSOPの作成ポイント
   • 作業手順書・SOP作成の基本事項
   1. 作業手順書・SOPを作成する必要性
   2. 作業手順書・SOPのルール作りの心得
   3. 作業ミス軽減のためのSOP
   4. SOP作成のための15の心得
   5. SOP作成手順
4. SOPのためのSOPの作成
5. 文書作成の基本方策
6. 作業手順書・SOPが遵守されない原因を考える

第2部:医薬品製造所でのヒューマンエラーの基本と事例に基づく再発防止策

(2017年3月6日 13:15〜15:45)

　高度化した環境下で正確性が要求される「人」が「人の持つ特性」に応じきれないと「人」はヒューマンエラー (HE) を犯します。発生したHEは、決して個人の基本的な確認・操作を省略し、積み重ねてきた自己確信 (思い込み) のみで生じるものではく、その背後要因として会社の体質、人間関係、コミニュケーションの方法等種々の要因が絡んでいます。
　発生した場合、先ず、HEの発生の機序と真因を究明し、再度類似HEが発生しないように社内でHE防止対策委員を設立し、日常防止活動の具体的導入です。更に、積極的にHEの発生の未然防止の施策に取り掛かる必要があります。
　本講座では、HEのGMP省令との係り、HEの基礎、HEの発生機序と予防、製薬企業のHE防止の事例、日常防止活動等々に焦点を当て、品質保証/管理の方、製造現場の方にもわかりやすく解説します。
　ここで学んだことを、より良い職場環境、より良い仕事のために生かされることを願っています。

1. ヒューマンエラー (HE) とGMP
2. HEの基本を識る
3. 不良医薬品発生事例とHE
4. HEの発生機序と一般的予防対応
5. HEの防止対策の進め方
   1. 日常防止活動の進め方
   2. ヒヤリ・ハットを活用した小集団活動の実施
6. それでもHEは減らない!なぜだろう
7. まとめ