技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~逸脱対応、変更管理を関連づけたパラメータ設定許容値幅設定~
(2018年1月31日 10:30~13:00)
原薬のスケールアップ検討は医薬品の開発では避けられない部分であり、必ず変更が伴う部分である。検討の最終目的は商用生産にあり、商用生産が始まればその後の製法変更は登録情報の変更が伴うため困難となるケースが多く、製法変更はできる限り避けたい部分である。このような問題を避けるため、スケールアップ前の小実験で商用生産を想定した種々の確認実験を行いしっかりしたパラメータを設定する必要がある。
本セミナーでは各開発段階の変更事例を説明し、さらに実例をもとに変更の考え方、個々のプロセスの考え方、スケールアップ実験のポイント、パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方を説明する。
(2018年1月31日 13:50~16:20)
医薬品原薬合成におけるフロー合成技術の活用について本講座で述べる。フロー合成が適した反応、プロセスを解説するとともに、AIを活用した反応ルート、条件の最適化についても言及する。GMPレベルで実施されている連続生産の事例を紹介するとともに、連続生産に対するPMDAの考え方も解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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