FDAでは、2002年8月から、「21世紀に向けた医薬品GMP-リスクに基づくアプローチ」による新たな取り組みの中で、無菌製剤ガイダンスの最終版が2004年9月に発行された。
　一方、EUでは、2003年9月に、改訂されたEU-GMP Annex1が発効したが、2008年2月15日に修正版が出て、さらに2008年11月に一部訂正版が出された。
　日本の厚生労働省からは、2009年7月から、EU Annex 1改訂版に合わせて、無菌操作法による無菌医薬品製造指針改正班が立ち上がり、2010年7月に改正案の作成が完了し、その後2011年3月に事務連絡として発出され、また2012年11月に「最終滅菌法の指針改訂版」が出された。
　このような状況を踏まえ、日米EU三極の生物製剤を含む無菌医薬品製造に関するGMPや指針に基づく議論が進められているが、厚生労働省は2014年7月からPIC/Sの正式メンバーとして国際的査察の体制をとってきている。
　PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性があるのは、科学的論拠に基づき、リスクアセスメントによる製造環境の常時モニタリングの実施であろう。特にクリーンルーム環境における空調システムでは、アラート・アクションの明確な設定と管理であり、本講座では、FDAやUSPの考え方とPIC/S GMPの共通瀬戸際に注目してその内容を踏まえた課題に焦点化して解説する。

講習会の狙い

　PIC/S GMPは基本的にEU GMP及びWHO GMPとほぼ同じ内容であるが、さらに重要なことは、環境モニタリングを含め、その管理規格はISOに基づいていることである。また、FDAの管理基準も上記のISOを基本的に踏襲しており、さらにUSPも科学的根拠に基づく管理手法を環境モニタリングで要求している。
　21世紀のGMPを提唱してきているFDAの基本概念とPIC/Sは、本質的に同じようなリスクマネジメントによる徹底的医薬品のライフサイクル全般にわたる運用を要求していることが明確化され、その意義と査察対応を含めた諸項目を詳説する。

1. 薬局方における微生物管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義とFDAの基本的無菌管理の考え方
2. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
3. ISOに準拠した無菌操作法による無菌医薬品製造に関する指針の重要性と空調管理
4. 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
5. 環境モニタリングの考え方と製造工程でのクリーンルームの滅菌・除染法、菌の増殖防止
6. PIC/S加盟におけるギャップ改善
   1. 今迄と異なる管理概念の理解が必要なクリーンルームにおけるPIC/S加盟後の指摘事項
   2. PIC/S査察対応のポイント
   3. モニタリングの頻度と方法
7. クリーンルームにおけるUSPの環境モニタリング管理法
   1. クラス別微粒子数基準値に対するサンプリング手法と最終ポイント数の関係
   2. 微粒子発生機序とクリーンルームの差圧管理法
   3. 汚染防止対策
   4. 入退出管理
      • 手洗い、消毒
      • 更衣 (クラス別の服装や消耗品の選定基準、着こなし方)
      • 物と人の動線管理の留意点
8. まとめ
• 質疑応答・名刺交換