第1部 高活性物質を取り扱うマルチパーパス設備における健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価 ～その課題と対応

(2014年1月29日 10:30〜14:30)

　最近、高薬理活性物質をマルチパーパス設備で扱う事例が増え、品質の確保上、「洗浄」が従来にも増して大きなポイントである。この場合、従来より広く用いられている洗浄評価方法と健康ベースでの曝露限界値を用いた評価方法の兼ね合いを現実的にどう見極めるかが大切になる。 加えて、洗浄バリデーションの負荷を軽減するための方策も積極的に採用していく必要がある。最近の交叉汚染防止を巡る話題についても触れる。

1. 医薬品製造工場を取り巻く動向とその背景
   • 医薬品ニーズの変化
   • EHSの推進
2. 高活性物質を扱うマルチプラントでの洗浄 ・封じ込め の位置づけ
   • 品質を確保するための洗浄と労働安全衛生のための封じ込め
   • 異物混入、交差汚染の要因
   • GMPと労働安全衛生 (IH) のバランス
3. トキシコロジーの基礎
   • 用量反応曲線と閾値
   • 問題点
4. 健康ベースでの曝露限界値
   • 曝露限界値の設定 アメリカ/ EU / ICH における曝露限界値の設定
   • 適用する場合の問題点
   • 毒性データが得られない場合の対処
   • コントロールバンディング 区分け
5. マルチパーパス設備における洗浄残留基準
   • 各種規制、ガイドラインにおける洗浄残留基準
   • 目視検査の位置づけ スパイクテスト
   • 洗浄残留許容基準を巡るいろいろな意見
6. 健康ベースでの曝露限界値を用いる洗浄残留基準
   • ISPE Risk-MaPPで提案されている基準
   • 具体的な数値を用いたシミュレーション
   • 考察
7. 洗浄バリデーションに関する今後の取り組み
   • リスクベースアプローチ
   • 洗浄プロセスの管理 (プロセスバリデーション的取り組み)
   • ライフサイクル
8. 高活性物質を扱う場合の洗浄の留意事項
   • 封じ込め設備特有の洗浄作業
   • CIPに加えてWIPの必要性
   • 封じ込め設備における分解洗浄しやすい機器
   • 洗浄負荷を軽減するための方策と事例
   • 洗浄確認方法～高度な分析機器
9. 最近のヨーロッパガイドラインに見る動向
   • 交叉汚染防止に関する改定
10. 洗浄しやすいマルチパーパス設備設計の概要
    • 品質阻害要因と設計面での対応
11. FAQ
• 質疑応答・名刺交換

第2部 化学物質の暴露防止・閾値設定の基本と運用方針が及ぼす影響

(2014年1月29日 14:45〜16:30)

　化学物質の暴露防止に向けた管理手法、閾値設定や化合物の分類を概説し、管理方針が暴露防止対策、閾値設定および化合物の分類、ならびに定量的暴露評価に及ぼす影響を、事例を含め紹介する。

1. 管理対象
   • 物質
   • 工程
   • 組織
   • エラー、事故
2. 暴露防止の管理手法
   • ハザード管理
   • 定性的管理
   • リスク管理 (定量的管理)
   • 職業暴露限界値 (OEL) の設定と化合物の分類
3. 事例紹介
4. 運用上の留意点
• 質疑応答・名刺交換