最近になって、医療機器業界においてPLM (Product Lifecycle Management) システム等のコンピュータシステムの導入が注目されるようになってきました。しかしながら、一般に販売されているPLMシステムは、一般製造業向きのもので、そのままではFDAの21 CFR Part 820 (QSR) 等の規制要件を満たせるものではありません。
　いったいどのような要件を作成すれば良いのでしょうか。
また、FDA査察において、合格できるものでなければなりません。市販のパッケージシステムを無節操に導入した場合、FDA査察で必要な資料等をすみやかに提示することができなくなります。まずは、システム全体のグランドデザインを描くことが大切です。
多くの医療機器企業では、ISO-13485に従って、プロセスを構築し、またQMS等を作成しているものと思われます。しかしながら、FDAのQSRは、ISO-13485にはない要求事項が含まれています。
　いったい、FDAの要求事項はどのようなもので、何を付加すれば良いのでしょうか。
医療機器企業に対するFDA査察は、QSIT (Quality System Inspection Technique) に従って実施されます。QSITにおける4つの重要ポイントは、

• CAPA (是正処置/予防処置)
• 経営管理
• 製造管理
• 設計管理
  です。

　特にCAPAにおいては、多くの指摘が出され、またワーニングレターも発行されています。
　多くの場合、CAPAは苦情管理のみを対象としていることが多く、またExcelに記録するなど紙ベースの運用も見受けられます。 いったいどのようなCAPAシステムを導入すれば良いのでしょうか。また、どのような運用上の注意点があるのでしょうか。
　設計管理においては、ISO-13485の要求事項に加えて、DHFの作成と維持が求められます。
また設計情報を効率的に管理し、設計変更を確実に行うには、設計情報等の電子化とワークフローの構築が必須です。製造管理においては、ISO-13485の要求事項に加えて、DMR、DHRの作成と維持が求められます。さらに21 CFR Part 803に従ったMDR報告も必要です。
　一般の市販パッケージでは、これらのFDA要求事項を満たしたものはなく、またベンダーにもその構築経験やノウハウがあまりないのが現状です。多くの場合は、パッケージのカスタマイズを実施しなければならないことになります。また、医療機器業界では、コンピュータシステムを導入する際に、バリデーションや21 CFR Part 11対応が必須です。
　いったいどの程度の対応を行うべきでしょうか。
　
　本セミナーでは、医療機器企業がコンピュータシステムを導入する際に留意する点や、FDAの規制要件や査察をクリアするためのポイントを解説します。

1. 医療機器業界の規制要件とコンピュータシステム
   • 21CFR Part 820 (QSR) 概要
   • QSRとISO-13485 (QMS省令) の違い
   • DHFとは
   • DMRとは
   • DHRとは
   • MDRとは
   • QSRを遵守するために
   • QSRおよびFDA査察をクリアするために
   • システム全体のグランドデザインの方法と例
2. PLM導入における留意点
   • PLMとは
   • PDMとPLMの関係
   • CAPAとPLMの関係
   • ドキュメント管理とPLMの関係
   • どのPLMを選択するべきか
   • DHFをどうやってシステムで管理するべきか
   • 設計移管とDMRをどうやってシステムで管理するべきか
3. CAPA導入における留意点
   • CAPAとは
   • FDAの要求するCAPA管理は何が違うのか
   • CAPAにおけるインプットとは
   • CAPAと変更管理
   • CAPAと教育管理
   • CAPAとドキュメント管理
4. CSVとPart11対応について
   • 21CFR Part 11とは
   • Part11は怖くない!?
   • Part11違反の典型例
   • CSVはどの程度、どこまで実施するべきか
5. FDA査察対応について
   • FDAの査察の典型例
   • 15分ルール
   • FDA査察への対応事例と推奨事項
   • 483フォームによる指摘
   • ワーニングレターの例と傾向
   • 483フォームを受取ったら

• 質疑応答・名刺交換