技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法

「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法

関連するセミナー・出版物
eラーニングに申し込む

概要

本教材は、2011年8月3日に開催したセミナー「 『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法 」を収録したものです。

受講対象者

  • 回顧的バリデーション、リスクアセスメント、CSVに関連する担当者、管理者

修得知識

  • 回顧的バリデーションの実施方法
  • 回顧的バリデーション実施手順書
  • 品質リスクアセスメントの実施方法
  • 品質リスクアセスメント実施手順書

収録内容

第1部 回顧的バリデーションの実施方法
  1. はじめに
  2. 新ガイドラインとGMP査察
  3. GMPとバリデーション
  4. 適格性評価とは
  5. 新ガイドライン対応の優先順位
  6. 回顧的バリデーション概要
  7. 再バリデーションの実施要領
  8. 厚労省ER/ES指針の対応について
  9. QCラボにおける新ガイドライン対応
  10. LIMSと出荷判定
第2部 リスクアセスメントの実施方法
  1. はじめに
  2. 製薬企業とリスクマネージメント
  3. 初期リスクアセスメント実施手順
  4. 詳細なリスクアセスメント実施手順
  5. 電子記録の完全性に関するリスク

参考 : セミナーのプログラム

厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。施行日までには、既設のコンピュータ化システムに対する適格性の確認を済ませておかなければなりません。
『回顧的バリデーション』はいったいどういう方法で実施すれば良いのでしょうか。
すべてのコンピュータ化システムを対象としたのでは、施行日までには完了することができません。どういう風に対象となるコンピュータ化システムを絞り込み、優先順位をつければいいのでしょうか。コンピュータ化システムのバリデーションの実施程度の決定や、優先順位付けのためには、リスクアセスメントの実施が求められます。
ICH Q9で合意された「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」は、平成18年9月1日に厚生労働省から通知されました。
いったいどういう風にリスクアセスメントを実施したらいいのでしょうか。
本セミナーでは、『回顧的バリデーションの実施方法』と『品質リスクアセスメントの実施方法』を、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

  1. 回顧的バリデーションの実施方法
    • GMPにおける「バリデーション基準」
    • 製剤機械とITシステム
    • システム台帳の作成方法
    • 対象となるコンピュータ化システムの絞り込み方法
    • 既設システムの優先順位付け
    • 適格性の確認方法には3通りがある
    • 回顧的バリデーションとは
    • 再バリデーションとは
    • 再バリデーションの実施基準
    • 再バリデーションの実施方法
    • 回顧的バリデーション実施手順書サンプル解説
  2. 品質リスクマネージメントの実施方法
    • ICH Q9「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」とは
    • リスクとは
    • リスクに関する用語の定義
    • FDAによるcGMP改革とリスクベースドアプローチ
    • リスクベースドアプローチとは
    • 製品品質に関するリスクとは
    • 患者の安全性に関するリスクとは
    • 電子記録の完全性に関するリスクとは
    • リスクアセスメントの実施方法
    • 品質リスクアセスメント実施手順書サンプル解説
    • 質疑応答・名刺交換

主催

株式会社 イーコンプレス

受講料

45,000円(税別) / 49,500円(税込)
eラーニングに申し込む
▲ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/23 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 オンライン
2026/1/23 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/1/23 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2026/1/23 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 オンライン
2026/1/23 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 オンライン
2026/1/23 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/23 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 オンライン
2026/1/23 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 オンライン
2026/1/26 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2026/1/26 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A オンライン
2026/1/26 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 オンライン
2026/1/26 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2026/1/26 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 オンライン
2026/1/26 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2026/1/26 FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 オンライン
2026/1/26 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/26 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 オンライン
2026/1/26 CRO選定およびマネジメントの留意点 オンライン
2026/1/26 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 オンライン
2026/1/26 後発医薬品の先発特許対策 オンライン
ページのトップヘ