技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月20日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年11月20日まで承ります。
原薬の「期限管理」は、単に有効期限やリテスト日を設定して終わるものではありません。安定性試験データに基づいて適切な期間を設定し、その根拠を説明できる状態にするとともに、期限到来時の再試験、在庫・ラベル・システム管理、使用可否の判断、変更・逸脱・OOSへの対応まで、実際の現場運用を一貫して管理することが求められます。
特に原薬では、製剤における「有効期間 (shelf life) 」と、再試験によって規格への適合性を確認し、その後の使用可否を判断する「リテスト期間 (retest period) 」を正しく理解し、承認・登録情報、規格、安定性試験データ、保管条件、実際の使用実態との整合性を確保することが重要です。一方、現場では、「リテスト日を迎えた原薬をどう扱うのか」「再試験結果が規格内であれば使用を継続してよいのか」「リテスト期間をどのように延長するのか」「安定性試験データが十分でない場合にどう判断するのか」「委託先・原薬メーカー・製剤メーカーの責任分担をどう整理するのか」など、判断に迷いやすいケースが少なくありません。
本講演では、こうした実務上の疑問に焦点を当て、原薬の期限管理に必要な考え方と具体的な運用方法を体系的に解説します。具体的には、以下のポイントを取り上げます。
また、GMP査察・当局査察で説明を求められやすいポイントと準備すべき記録また、査察対応では、「なぜこの有効期間・リテスト期間を設定したのか」「その期間設定を裏付ける安定性試験データは何か」「リテスト日を迎えた原薬について、誰が、どの基準で使用可否を判断したのか」「実際の運用は承認・登録情報や手順書と整合しているか」といった点を、根拠資料に基づいて一貫して説明できることが重要になります。
本講演では、規制・ガイドラインの考え方を確認するだけでなく、「実際に現場ではどう管理するのか」「判断に迷ったとき、何を確認すべきか」「査察でどのように説明できる状態にしておくべきか」という実務者の視点を重視して解説します。
原薬メーカーにおける品質保証・品質管理担当者はもちろん、原薬を購入・受入・保管・使用する製薬企業の品質保証、品質管理、製造、サプライチェーン、薬事関連部門の方にも、日常の期限管理を見直し、より説明可能で一貫性のある管理体制を構築するために活用いただける内容を目指します。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 |