技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月20日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年11月20日まで承ります。
原薬の「期限管理」は、単に有効期限やリテスト日を設定して終わるものではありません。安定性試験データに基づいて適切な期間を設定し、その根拠を説明できる状態にするとともに、期限到来時の再試験、在庫・ラベル・システム管理、使用可否の判断、変更・逸脱・OOSへの対応まで、実際の現場運用を一貫して管理することが求められます。
特に原薬では、製剤における「有効期間 (shelf life) 」と、再試験によって規格への適合性を確認し、その後の使用可否を判断する「リテスト期間 (retest period) 」を正しく理解し、承認・登録情報、規格、安定性試験データ、保管条件、実際の使用実態との整合性を確保することが重要です。一方、現場では、「リテスト日を迎えた原薬をどう扱うのか」「再試験結果が規格内であれば使用を継続してよいのか」「リテスト期間をどのように延長するのか」「安定性試験データが十分でない場合にどう判断するのか」「委託先・原薬メーカー・製剤メーカーの責任分担をどう整理するのか」など、判断に迷いやすいケースが少なくありません。
本講演では、こうした実務上の疑問に焦点を当て、原薬の期限管理に必要な考え方と具体的な運用方法を体系的に解説します。具体的には、以下のポイントを取り上げます。
また、GMP査察・当局査察で説明を求められやすいポイントと準備すべき記録また、査察対応では、「なぜこの有効期間・リテスト期間を設定したのか」「その期間設定を裏付ける安定性試験データは何か」「リテスト日を迎えた原薬について、誰が、どの基準で使用可否を判断したのか」「実際の運用は承認・登録情報や手順書と整合しているか」といった点を、根拠資料に基づいて一貫して説明できることが重要になります。
本講演では、規制・ガイドラインの考え方を確認するだけでなく、「実際に現場ではどう管理するのか」「判断に迷ったとき、何を確認すべきか」「査察でどのように説明できる状態にしておくべきか」という実務者の視点を重視して解説します。
原薬メーカーにおける品質保証・品質管理担当者はもちろん、原薬を購入・受入・保管・使用する製薬企業の品質保証、品質管理、製造、サプライチェーン、薬事関連部門の方にも、日常の期限管理を見直し、より説明可能で一貫性のある管理体制を構築するために活用いただける内容を目指します。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |