技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座

バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座

~試験法の選定 / AQbD / ATP設定 / ICH Q2 / 分析法のライフサイクル管理 / 分析法移管 / 規制当局の指摘事例~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年10月21日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年10月28日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

開催日

  • 2026年10月20日(火) 12時30分 ~ 16時30分

受講対象者

  • バイオ医薬品の分析業務に携わる方
  • これからバイオ医薬品の分析法開発に携わる方

修得知識

  • バイオ医薬品における分析法バリデーションの考え方と試験設計
  • ICH Q2 (R2) およびICH Q14に基づくAQbDの基礎知識
  • 分析法のライフサイクル管理および分析法移管の実務上の留意点
  • 規制当局の指摘事例を踏まえたバイオ医薬品分析の留意点

プログラム

 バイオ医薬品 (抗体医薬、ワクチン、遺伝子治療薬など) は、従来の低分子医薬品とは異なり、複雑な高分子構造と不均一性を有し、製造プロセスや保管条件の影響を受けやすいことから、製品特性を踏まえた分析法の開発、バリデーションおよび継続的な性能管理が重要となります。近年は、ICH Q14で示されたAnalytical Quality by Design (AQbD) の考え方と、ICH Q2 (R2) に基づく分析法バリデーションを一体的に捉え、分析法の開発から日常的な維持管理までをライフサイクル全体で管理することが求められています。
 本セミナーでは、バイオ医薬品を分析する上での留意点、特性解析および品質管理試験の選定、AQbDと分析法バリデーションの基本を解説します。さらに、分析法バリデーションの試験計画例に加え、分析法性能の継続的な確認、変更管理、分析法移管および再バリデーションの考え方を整理し、規制当局の指摘事例を通じて、バイオ医薬品の分析法を適切に運用するための実務上の要点を解説します。

  1. バイオ医薬品を分析する上での留意点
    1. バイオ医薬品は不均一であること。
    2. バイオ医薬品の保管上の留意点
    3. その他の留意点
  2. バイオ医薬品の特性解析や品質管理における試験法の選定
    1. ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
    2. 標準品/標準物質について
    3. 特性解析
    4. 品質管理
  3. AQbDとは
    1. ICH Q14とは
    2. Analytical Target Profile (ATP) の設定
    3. リスクアセスメントについて
  4. 分析法バリデーションとICH Q2
    1. ICH Q2とは
    2. ICH Q2 (R1) からICH Q2 (R2) への変更点
    3. ICH Q14との関係
    4. 分析能パラメータ
      • 精度
      • 特異性
      • 直線性
      • 範囲
      • 真度
      • 頑健性
  5. 分析法のライフサイクル管理
    1. 分析法ライフサイクルの3段階
      • 開発
      • バリデーション
      • 維持管理
    2. 維持管理フェーズにおける分析法性能の継続的な確認
    3. 分析結果のトレンド評価と性能低下の検出
    4. 変更管理と再バリデーションの判断
  6. 分析法移管
    1. 分析法移管の目的と実施形態
    2. 移管元と移管先における分析結果および分析法性能の比較評価
    3. 移管時の受入れ基準の設定
    4. 移管試験、部分的バリデーションおよび再バリデーションの使い分け
  7. 規制当局の指摘事例からみる実務上の留意点
    1. 分析法バリデーションに関する典型的な指摘
    2. AQbDの導入および開発根拠に関する当局の期待
    3. バイオ医薬品の不均一性を踏まえた分析法設計上の留意点
    4. バイオアッセイにおける変動要因と継続的な性能管理
    • 質疑応答

講師

  • 野田 勝紀 氏
    株式会社 ユー・メディコ 分析事業本部
    リサーチフェロー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年10月21日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/27 第十九改正日本薬局方の変更重要ポイント オンライン
2026/10/28 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 オンライン
2026/10/28 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価 オンライン
2026/10/28 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 オンライン
2026/10/28 マーケティング思考の本質理解と製品戦略・上市戦略の実践 オンライン
2026/10/28 ICH-GCP E6 (R3) /GCP省令改正の方向性をふまえた治験エコシステム・single IRBにおけるスポンサー/医療機関での実務影響 オンライン
2026/10/28 有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 オンライン
2026/10/28 費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 オンライン
2026/10/29 GMP/バリデーション実務講座 東京都 会場・オンライン
2026/10/29 医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止 オンライン
2026/10/29 信頼性基準試験要求事項の実践的解説と必要となる根拠資料 オンライン
2026/10/29 医薬品製造における (GMPが適用されないサプライヤも含む) サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点 オンライン
2026/10/29 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/10/29 非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項 オンライン
2026/10/30 医薬品製造における小さな異常 (インシデント) 、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策 オンライン
2026/10/30 GMP/バリデーション実務講座 オンライン
2026/10/30 医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト オンライン
2026/10/30 医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点 オンライン
2026/10/30 バイオ医薬品のCTD-Q (Module 2.3及びModule 3) 作成アプローチ オンライン
2026/10/30 抗体医薬品における特許戦略 (アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など) と 侵害回避・特許調査方法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用