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ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

GCP省令の改正までに備えておきたい

ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

～データガバナンスの観点から見たマネジメント / AI時代のサイバー攻撃 (不正アクセスなど) へのセキュリティ上のポイント～
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    • 概要

    本セミナーでは、ICH E6 (R3) をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイントを整理して話をさせて頂います。

    配信期間

    • 2026年10月8日(木) 13時00分 ～ 2026年10月22日(木) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年10月8日(木) 13時00分

    修得知識

    • eTMFに係る最近の動向
    • ICH E6 (R3) のTMF管理に関する内容
    • ICH E6 (R3) におけるデータガバナンス
    • TMFのセキュリティ構築のポイント

    プログラム

    　ICH-GCP (R3) Annex1の国内実装 (Step5) がいよいよ見えてきました。 (本講演時には) パブコメが出ていると思います。国内のGCP省令にはE6 (R3) の内容に加えて、治験エコシステム導入推進事業での検討内容が含まれ (Single IRB等) 、この改正によって国内の治験環境が大きく変わる可能性もあります。また、新たな技術としてDigital Data Flowやそれに向けたDigital TMFといった新しい技術が注目されています。一方で、システムのクラウド化が進み、不正アクセスや新たな脅威としてAIによる攻撃などサイバーセキュリティへの懸念が広がっています。
    　本セミナーでは、E6 (R3) /改正GCP省令によるデータガバナンスの観点から見たeTMFマネジメントに与える影響、将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイント (注を整理して話をさせて頂います。
    (注:サイバーセキュリティの専門家ではないため技術的な詳しい部分には触れません。運用側で留意しなければならない点が中心となります。)
    　なお、2026年7月31日にパブコメ (医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令 (案) に関する御意見の募集について) が公示されましたが、改正概要のみとなっています。本セミナーでは本パブコメについて簡単に解説する予定ですが、セミナー開催日前後の9月末に省令が公示される予定となっていますので、内容については変更される可能性がありますのでご了承ください。

    1. TMFとeTMFの基礎 (おさらい)
      • TMFとは?
      • eTMFとは?
      • eTMFのマネジメント?
    2. ICH E6 (R3)
      • E6 (R3)
      • 国内GCP省令/ガイダンス (治験エコシステム含む)
      • データガバナンス
      • TMFに関連する記載
    3. その他
      • CDISCのTMF Standard Model Project
      • その他 (ICH M11)
    4. eTMFのセキュリティ
      • クラウドシステム
      • 不正アクセス
      • セキュリティ項目
      • 対応すべき内容
    5. 今後の期や課題など
      • AI
      • Digital Data Flow
      • データ移行
    6. 参加者質問に対する回答と質疑応答
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    講師

    • 佐久間 直樹 氏
      帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2026年10月8日〜22日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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