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バイオ医薬品の抗薬物抗体 (ADA) 測定系の構築と規制対応

感度・カットポイント・免疫原性リスク判断の実務が学べる

バイオ医薬品の抗薬物抗体 (ADA) 測定系の構築と規制対応

~ADA測定系は何を根拠に設計・評価するのか? / 抗体医薬の免疫原性評価とADA測定法の設計上の留意点~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年9月7日〜17日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年9月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ADA解析法の構築における留意点と具体的な解析事例、関連する各種ガイドラインについて解説いたします。

開催日

  • 2026年8月27日(木) 13時00分16時30分

修得知識

  • 抗体医薬の免疫原性評価の動向およびADAの特性と解析手法
  • 表面プラズモン共鳴 (SPR) 法によるADA解析法の設計
  • 簡易ELISA法の構築とADA解析への応用
  • バイオ医薬の免疫原性評価と関連する各種規制の動向と対応

プログラム

 創薬活動において開発対象の薬物の免疫原性および抗薬物抗体 (ADA) の解析は、その医薬品の臨床上の有効性と安全性の確保の上で重要となる。特に抗体医薬等のタンパク性バイオ医薬製品は、中和抗体による効能消失や免疫複合体による炎症反応など軽度から重度に渡る様々な免疫原性リスクとの関連が提唱されている。ADA解析用の測定系の構築はその第一歩となるが、抗体医薬の場合にはその解析ツールに一定の工夫が必要となる。
 本稿ではADA解析法の構築における留意点と具体的な解析事例を紹介すると共に、関連する各種ガイドラインの概要についても触れる。

  1. イントロダクション
    1. 免疫原性の概要
    2. 免疫原性リスクの具体例
    3. 抗体医薬に対するADA誘導メカニズム
  2. 抗体医薬に対するADA解析の各種手法
    1. ELISA法
    2. SPR (Surface Plasmon Resonance) 法
    3. その他のADA解析手法
    4. 開発可能性 (Developability) 評価法
  3. 抗体医薬に対するADAの具体的事例
    1. 中和抗体 (Neutralizing Ab)
    2. 既存抗体 (Pre-existing Ab)
    3. 多重特異性・単重鎖抗体の免疫原性解析
  4. 免疫原性とADA解析に関連する各種ガイドライン
    1. “治療用タンパク製品の免疫原性試験”ガイダンス
    2. イムノグロブリンアイソタイプ解析の必要性
    3. 感度限界とカットポイント設定
    4. バイオシミラー開発における考慮事項
  5. 免疫原性評価とADA解析の今後の動向
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

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  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

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  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
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  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年9月7日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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