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第十九改正日本薬局方 変更点と実務対応

第十九改正日本薬局方 変更点と実務対応

～試験・品質保証における影響評価と対応優先順位～
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概要

本セミナーでは、日本薬局方の基礎から解説し、第十九改正日本薬局方における変更点と、実務上の影響評価および対応優先順位の判断について解説いたします。

配信期間

  • 2026年7月7日(火) 10時00分 ～ 2026年7月17日(金) 11時40分

お申し込みの締切日

  • 2026年7月7日(火) 10時00分

修得知識

  • 変更点の全体像と重要ポイントの把握
  • 試験・品質保証への影響の理解
  • 対応の優先順位の判断基準
  • 監査で指摘されやすいポイントの把握

プログラム

　2026年4月10日に第十九改正日本薬局方が告示・即日適用となった (2026年4月10日厚生労働省告示第193号) 。
本講演では、第十九改正日本薬局方における変更点について、単なる整理にとどまらず、実務上の影響評価および対応優先順位の判断に資する形で解説する。

  1. その1. 本セミナーのゴールと全体像
    1. 本日のゴール (何が判断できるようになるか)
    2. 変更点の全体マップ
  2. その2. 日本薬局方について
    1. 日本薬局方について
    2. 改正及び追補
    3. JP19改正タイムライン
  3. その3. 第十九改正日本薬局方 作成基本方針
    1. 第1の柱
    2. 第2の柱
    3. 第3の柱
    4. 第4の柱
    5. 第5の柱
  4. その4. 第十八改正日本薬局方 (初版、第1追補、第2追補) からの変更点
    1. 通則
    2. 製剤総則
    3. 一般試験法
      1. クロマトグラフィー総論
      2. 凝固点測定法
      3. 残留溶媒
      4. 粘度測定法
      5. 比重及び密度測定法
      6. 沸点測定及び蒸留試験法
      7. 融点測定法
      8. 元素不純物
      9. 微生物限度試験
      10. 注射剤の不溶性微粒子試験法
      11. 溶出試験法
      12. 吸入剤の送達量均一性試験法
      13. 注射剤用ガラス容器試験法
      14. 標準品
      15. 標準液
      16. 試薬・試液
      17. クロマトグラフィー用担体/充填剤
      18. 計量器・用器
      19. 温度計
      20. その他
    4. 医薬品各条 (生薬以外)
      1. 新規収載一覧
      2. 化学名変更
      3. 各品目変更点詳細
    5. 医薬品各条 (生薬等)
      1. 新規収載品目
      2. 各品目変更点詳細
    6. 参照スペクトル
      1. 参照紫外可視吸収スペクトル 新規収載品目
      2. 参照赤外吸収スペクトル 新規収載及び改正品目
    7. 参考情報
      1. 参考情報 新規収載項目
      2. G2-1-190 : 固体又は粉体の密度
      3. G3-13-190 : 日局生物薬品のウイルス安全性確保の基本要件
      4. G4-6-190 : 微生物迅速試験法
      5. G4-7-190 : 遺伝子解析による微生物の迅速同定法
      6. G5-5-190 : 核磁気共鳴 (NMR) 法を利用した定量技術と日本薬局方試薬への応用
      7. G7-4-190 : 無菌医薬品の包装完全性の評価
      8. G8-1-190 : 日本薬局方における標準品及び標準物質
    8. 附録 : 新規収載項目
  5. その5. 対応リスク評価
    1. 重要な変更TOP10 (影響度×頻度で抽出)
    2. 対応優先順位マトリックス (実務判断の指針)
  6. その6. クロージング
    • 質疑応答
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講師

  • 小嶋 哲輔 氏
    株式会社 環境技研 品質保証部
    取締役, 部長
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主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年7月7日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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