Aコース:FDA DMF (Type II,IV) 「FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(2025年11月20日 10:30〜16:30)

　FDA DMF (Type II,IV) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

1. DMF概要
   1. DMFとは
   2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
   3. 各国DMFの特徴と比較
2. US DMF
   1. 特徴と概要
   2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
   3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
   4. CBERに登録するDMFについて
3. eCTD/eSubmissionの概要
   1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
   2. eCTDの基本
   3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
      • 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
      • 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
      • 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
      • 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
      • 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
      • 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物
      • 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
      • 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
      • 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
      • 3.2.S.5:標準品または標準物質
      • 3.2.S.6:容器及び施栓系
      • 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
      • 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
      • 3.2.S.7.3:安定性データ
      • 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
   4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
4. CTD M1概要
5. DMFと照会 (Type II, IV対応)
   1. 照会の発生と対応手順
   2. 照会のレベル
   3. 照会レターの読み方と対応
   4. 典型的な照会事例
   5. FDA Secure Emailについて
   6. まとめ
• 質疑応答

Bコース:FDA DMF (Type III) 「FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(2025年11月27日 13:00〜16:30)

　FDA DMF (Type III) のM3 CTD各ファイル (21ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type III の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

1. DMF概要
   1. DMFとは
   2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
   3. 各国DMFの特徴と比較
2. US DMF
   1. 特徴と概要
   2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
   3. CBERに登録するDMFについて
   4. Type III Alternate Electronic Formatについて
3. eCTD/eSubmissionの概要
   1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
   2. eCTDの基本
   3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
      • 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
      • 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
      • 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
      • 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
      • 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
      • 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、
      • 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
      • 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
      • 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
      • 3.2.S.6:容器及び施栓系
      • 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
      • 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
      • 3.2.S.7.3:安定性データ
      • 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
   4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
4. CTD M1概要
5. DMFと照会 (Type II, IV対応)
   1. 照会の発生と対応手順
   2. 照会のレベル
   3. 照会レターの読み方と対応
   4. 典型的な照会事例
   5. FDA Secure Emailについて
   6. まとめ
• 質疑応答