技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ICH-E6 (R3) の実装に向け、治験の品質マネジメントは大きな転換期を迎えています。従来の「発見・是正型」のアプローチから、設計段階で品質を作り込み、動的にリスクを管理する「プロセス駆動型QMS」への移行が、製薬企業・CRO・医療機関を含むすべてのステークホルダーに求められています。
DCTの本格導入やAI/IoT技術の活用拡大は品質管理の対象領域を拡げる一方、日本市場におけるドラッグラグ・ドラッグロスの懸念からスピードとコスト効率の両立も喫緊の課題です。こうした環境変化の中、GCP省令改正の方向性を踏まえ、今から何を準備すべきかを具体的に理解することが重要です。
本セミナーでは、治験依頼者・CRO・医療機関のQA/QC・プロジェクトマネジメント・モニタリング、CRCなどの担当者を対象に、CtQ・QTL・RBAの基礎から実践までを体系的に解説します。特に「CtQ/QTLを設定した後、それをどう運用・改善に結びつけるか」という実務上の最大の課題に焦点を当て、事例や演習を通じて参加者と共に考えます。
受講後、参加者は自組織の治験において 1CtQ/QTLの設定プロセスを設計でき、2動的品質許容範囲のモニタリング計画を策定でき、3QMS導入の初期ロードマップを描ける状態を目指します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。