技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
関連するセミナーとの同時申し込みはこちらよりご案内しております。
ICH-E6 (R3) の実装に向け、治験の品質マネジメントは大きな転換期を迎えています。従来の「発見・是正型」のアプローチから、設計段階で品質を作り込み、動的にリスクを管理する「プロセス駆動型QMS」への移行が、製薬企業・CRO・医療機関を含むすべてのステークホルダーに求められています。
DCTの本格導入やAI/IoT技術の活用拡大は品質管理の対象領域を拡げる一方、日本市場におけるドラッグラグ・ドラッグロスの懸念からスピードとコスト効率の両立も喫緊の課題です。こうした環境変化の中、GCP省令改正の方向性を踏まえ、今から何を準備すべきかを具体的に理解することが重要です。
本セミナーでは、治験依頼者・CRO・医療機関のQA/QC・プロジェクトマネジメント・モニタリング、CRCなどの担当者を対象に、CtQ・QTL・RBAの基礎から実践までを体系的に解説します。特に「CtQ/QTLを設定した後、それをどう運用・改善に結びつけるか」という実務上の最大の課題に焦点を当て、事例や演習を通じて参加者と共に考えます。
受講後、参加者は自組織の治験において 1CtQ/QTLの設定プロセスを設計でき、2動的品質許容範囲のモニタリング計画を策定でき、3QMS導入の初期ロードマップを描ける状態を目指します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/26 | 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 | オンライン | |
| 2026/8/27 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/8/27 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 医薬品売上予測の変数設計と予測モデル 実践講座 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 | オンライン | |
| 2026/8/28 | GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点 | オンライン | |
| 2026/8/28 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応 | オンライン | |
| 2026/8/31 | GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 | 東京都 | 会場・オンライン |