滅菌バリデーションセミナー

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月29日〜7月10日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。

開催日

2026年6月24日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

滅菌バリデーションの基礎から実践まで
2026年の最新規制動向への対応方法
PIC/S GMP Annex I改定への実務的対応
計画書・記録書・報告書の具体的な作成手法
各種滅菌法の特徴と選択基準
バイオバーデン管理の実践的手法
査察対応のポイント
生成AI活用による付加価値付与

プログラム

　滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。
　本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
　また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。
　2026年版では、生成AIを駆使した実務対応を新たに追加しました。

時間効率の劇的向上 – 文書作成時間を最大70%削減
品質の飛躍的改善 – AIによる規制要件との自動整合性チェック
人的リソースの最適化 – 専門家の時間をより価値の高い業務に集中
継続的な改善 – データ駆動型の意思決定とリスク予測

　これにより、時代の先端を行く効率的かつ高品質な規制遵守を実現し、限られた時間と労力で最大の成果を上げるためのノウハウを提供します。

なぜ滅菌バリデーションが必要か
- 滅菌の重要性
- 滅菌バリデーションの必要性
- 医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準 (2026年版)
- バリデーションの考え方の誕生
- バリデーションとベリフィケーションの違い
無菌性保証の考え方
- 微生物とは?
- 殺菌
- 消毒
- 滅菌
- 滅菌の概念
- 微生物の死滅曲線
- 無菌性保証水準 (SAL:Sterility Assurance Level) と無菌性保証
- 微生物の死滅曲線
- 無菌試験と無菌性保証
用語の定義
- 用語の定義
- 滅菌指標体 – バイオロジカルインジケータ (BI)
- 滅菌指標体 – ケミカルインジケータ (CI)
- 用語の定義 (2026年改訂版対応)
バイオバーデン管理の重要性
- 用語の定義
- バイオバーデン管理
- バイオバーデン測定の意義
滅菌法の種類
1. 加熱法
  - 加熱法
  - 加熱法 – 湿熱滅菌法
  - 湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
  - 高圧蒸気滅菌
  - 加熱法 – 乾熱滅菌
  - 乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
2. ガス法
  - ガス法
  - 酸化エチレン (EO) ガス滅菌法
  - EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
3. 放射線法
  - 放射線 (ガンマ線、電子線) 滅菌
  - 放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
4. 濾過法
  - 濾過法
  - 濾過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
滅菌条件の設定
- 滅菌条件の設定
- ハーフサイクル法
- オーバーキル法
- バイオバーデン/BI併用法
- 絶対バイオバーデン法
- 放射線滅菌の滅菌条件設定
滅菌バリデーション手順
- 滅菌バリデーションでの一般的留意事項
- 滅菌バリデーションの手順書
- 滅菌バリデーションの責任者
- 滅菌バリデーションの段階
- 製品性能評価および滅菌条件選定
- 据付時適格性検証 (IQ)
- 運転時適格性検証 (OQ)
- 稼働性能適格性検証 (PQ)
- 日常の滅菌工程管理
- プロセスの有効性の維持
- 変更管理
微生物の試験方法
- 微生物の試験方法
- 無菌試験法
- マイコプラズマ否定試験
- 微生物限度試験法
- エンドトキシン試験法
- 発熱性物質試験法
PIC/S GMPにおける要求事項
- 無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン (2026年版)
- PIC/S GMP Annex I「無菌医薬品の製造」改定対応
- 新旧Annex I 目次比較【旧Annex I】
- PIC/S GMP無菌性保証の動向
- 8. 生産と具体的な技術 (滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)
- 滅菌チャート
- 8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (湿熱滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (乾熱滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (放射線による滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (エチレンオキサイドによる滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (フォームフィルシール (FFS) )
生成AIを駆使した滅菌バリデーション業務の革新
- 本章では、2026年の時代に必須となる生成AI活用による業務効率化と品質向上の具体的手法を解説します。時間・労力の消費を抑えながら、高品質な規制遵守を実現するための実践的ノウハウを提供します。
総合質疑応答
- 参加者からの質問への回答
- 個別の課題に関する相談
- 講師への直接質問タイム
- ネットワーキングの機会

講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		開催方法
2026/5/27	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント	オンライン
2026/5/27	新価値創造のための技術の棚卸の進め方と生成AIの活用法	オンライン
2026/5/27	後発参入で勝つパテントマップと技術&知財戦略の策定と実践方法	オンライン
2026/5/27	生成AIによる新規事業構築プロセスの変革と実践ポイント	オンライン
2026/5/27	Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応/当局動向	オンライン
2026/5/27	生成AIを活用した業務効率化とAIの急速な進化に対応するための仕事術	オンライン
2026/5/27	医薬品の包装表示に起因する回収事例と誤表示・誤記載対策	オンライン
2026/5/27	医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践	オンライン
2026/5/27	医薬品の国内・国際輸送時に欠かせないGDPの要点と保管・温度管理の実務ノウハウ	オンライン
2026/5/28	PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築	オンライン
2026/5/28	医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項	オンライン
2026/5/28	生成AIを活用した技術文書・論文作成の実践と業務効率化	オンライン
2026/5/28	新価値創造のための技術の棚卸の進め方と生成AIの活用法	オンライン
2026/5/28	材料・分析データに活かすためのケモメトリクスの基礎と実践	オンライン
2026/5/28	AIによる物性推算	オンライン
2026/5/28	医薬品・バイオ分野における共同研究開発の進め方と留意点	オンライン
2026/5/28	研究・開発・製造部門のための薬機法基礎完全網羅セミナー	オンライン
2026/5/28	CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 基礎と最新動向を踏まえたバリデーションの進め方	オンライン
2026/5/28	最適な生産計画の出発点となるAI需要予測のポイント	オンライン
2026/5/28	日米欧における承認と償還・上市後の製品価値最大化までを組み込んだTPP (Target Product Profile) 策定実務	オンライン

発行年月
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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