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GMP監査での現場判断と社内説明の実務

GMP監査で「何を指摘すべきか?」が分かるようになる

GMP監査での現場判断と社内説明の実務

~現場での判断基準と、社内で納得させる説明の実務を体系的に習得~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月18日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月18日まで承ります。

概要

本セミナーでは、昨今の頻発するGMP不正や違反事例、製品不良、製品回収事例等を起させないため、GMP監査のより効果的、効率的なポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2026年6月9日(火) 10時00分16時00分

修得知識

  • GMP監査マニュアル
  • GMP監査の効果的、効率的な手法
  • GMP監査員と監査体系
  • GMP監査時の注意点 (プラントツアー及び文書・ドキュメント確認)
  • リスクベースGMP監査
  • GMP違反事例、重大な逸脱・事故、製品不良及び製品回収

プログラム

 GMP監査員が監査を的確に行うためには、GMP規制・ガイドライン等の広範囲なGMP関連知識はもとより、問題点を正確に把握するための洞察力やリスク管理、薬学、化学、設備・分析機器と言った専門知識の習得、観察力と洞察力、コミュニケーショ能力、更には手順書やドキュメントチェックも含めた製造・試験現場に関する知識なども含めた総合的な監査員の力量とスキルアップが必要である。
 GMP監査においては、単なるチェックリストの確認にとどまらず、「現場で何をどう判断するか」、そしてその判断を「いかに社内で説明し、納得させるか」が極めて重要となる。特に、異動直後の担当者や経験の浅い監査員にとっては、指摘の妥当性や優先度の見極め、さらには自身の判断が責任に直結する場面への対応に難しさを感じるケースが多い。GMP監査 (特に初級者・新任者) の場合は、「全部を網羅しようとする」のではなく、重大リスクに直結するポイントを確実に押さえるのが最重要である。
 本講演では、GMP監査における役割の変化を踏まえ、「判断」の本質とその基準を体系的に整理する。加えて、「指摘すべき事項」と「様子見でよい事項」の実践的な切り分け方法、判断が重大な責任につながる具体事例を通じて、現場で判断活用できる思考プロセスを提示する。さらに、初級監査員が陥りがちな誤った判断や行動を明確化し、避けるべきポイントを具体的に解説することで、監査品質の向上と組織内での信頼構築に寄与する実務スキルの習得を目指す。

  1. GMP監査とは
    1. GMP監査の目的と役割、適切な監査システムの構築
  2. 監査の現場判断、初級監査員がやるべきこと
    1. 監査の組織体制
    2. 監査員に求められる基本事項
    3. GMP監査で「すべきこと」「してはならないこと」
    4. プラントツアー (現場監査) と書面監査、各々で押えるべき7つの重要ポイント:ここだけは絶対外さない
    5. 監査でよく出るNG事例、質問の仕方 (監査テクニック) 、FDA/PMDA視点のチェックリスト
  3. GMP監査マニュアルについて
    1. 作成の背景
    2. 活用に際しての留意点
    3. GMP監査マニュアルの効果的活用について
  4. 監査員
    1. 監査員の資格付けと認定更新
    2. 人材育成
    3. スケールアップと監査業務手順書
  5. 監査体系
    1. 監査区分
    2. サブシステム化
      • 品質
      • 製造
      • 構造設備
      • 包装表示
      • 保管
      • 試験検査
    3. 効率的、効果的な監査手法・方法とは
  6. 監査計画と準備
    1. 監査計画と監査事例
    2. 監査当日スケジュールの十分な把握
  7. 実地監査
    1. 監査の準備と実地監査の進行
    2. 監査時の注意点 (プラントツアー及び文書・ドキュメント確認)
      • 問題点の洗い出し (リスク評価)
      • 効率的且つ効果的な監査の進め方
    3. リスクベース監査
    4. 指摘事項の留意点
  8. 監査後の対応と社内説明の実務
    1. 指摘事項のレベル分けとサブシステムへの当てはめ
    2. 製造所の評価付け
    3. 報告書の作成
    4. GMPチェックシートの活用
    5. 最近のGMP 指摘トレンド
      • FDA
      • PMDA
  9. 監査実施状況等のレビュー
  10. まとめ (GMP監査での現場判断と社内説明の実務)
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年6月18日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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