改正GMP省令で期待される「実地管理徹底」と企業風土の見直しご準備は整いましたか? 形だけの「品質システム・教育評価」等のPMDA指摘に対し、「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの願いに叶う行動力」の「コーチング」にもお役立頂けると確信しております。「ルール・失敗例」を「知っている事」と「正しく出来る事」とは全く別物で、「GMPの願いに調和した行動」ができるよう「知識 (ルール) 」⇒「意識 (注意) 」から「認識 (納得) 」のGMP教育が望まれています。

　本講では近年の「重大な違反」等の失敗の歴史を総括し、 *「何が不足」かの認識

• これからの改正省令教育に「3W1H手法※」がなぜ必要か
• 「目的意識」を高める教材
• 苦情事故多発工場「立直し体験」から得たミス対策と「当たり前の事の徹底」ノウハウ

を紹介します。

　形だけの「品質システム・教育評価」等のPMDA指摘に対し、「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの願いに叶う行動力」の「コーチング」にもお役立頂けると確信しております。

• 3W1H手法
  • 人は「得心して行動する」⇒「自分が受け入れた品質が基準となる」
    • (1) Where (何処?ズレ)
    • (2) What (何を?行動)
    • (3) Why (何故?必要)
    • (4) How (どんな?方法)

第1講 管理監督者の「GMP教育」

PIC/S加盟から5年、「PIC/S GMP」施行後も止まらない「重大な違反・クライシスな回収」
今般の「GMP」で何が足りない?形だけで実地管理は?⇒「GMPマインドは?」&「人材は?」

1. 「PIC/S加盟」～「無通告立入」への経緯 (改正後に「同類の失敗をしない、させない」)
   • PIC/S加盟後も「重大な違反・重篤な回収」は何故?「悪しき企業風土」?元原因は?
   • 監督者が心に刻むべき「ルールベース」の怖さ「Blind Compliance」とは
2. 今般の「GMP」で何が足りない「総括」されましたか?
   • ①「異常・違反の黙認」
   • ②「三現主義の欠如」の現場風土は大丈夫?診断は何で?
3. 「高い品質」とは?「GMPの3原則」
   • GMP3原則を読み上げ「歌い文句」に終わらせないために、どんな教育を?
   • 「高い品質」とは何?⇒「横綱相撲」⇒勝ち続ける実績 (信用) ⇒不用意な負け (引退)
   • 「医薬品品質システム」の役目と「品質リスクマネジメント」の役割
4. 「改正GMP省令」で期待されるもの?
   • GMP省令の構成と改正案の概要 (見直し方針の要約と留意点解説)
   • (例) 改正GMP省令は「人体と同じ構成」です?「一つでも劣化は命取り」
     • (1) 製造実施のための「骨格」
     • (2) 変化への対応「筋肉」
     • (3) リスク先手管理の「免疫力」
       そして改正の目玉は、④陣頭指揮の頭 (脳) ⑤経営者魂の品質方針等 (マインド)
   • 経営陣の「陣頭指揮」とは? (上級経営者 経営陣の役割分担運営例)
5. 「QRM活動計画」での留意点 ⇒「全てのリスクを!」では本気度が伝わらない?
   • 製造所での「患者リスク」とはなに?⇒「患者リスク分類表」見本例
   • 「患者リスク」に目を向けた「ライン巡視のコーチング事例」
6. 「Data Integrity」確保の留意点 (教える⇒出来る様にするためには?)
   • データ完全性の原則[ALCOA]を徹底しよう!⇒毎日の現場巡視で確認は?
   • 「ALCOA」の5原則だけでは不十分?⇒追加される4原則は「なぜ必要?」

第2講 「企業風土」の見直しと「人材確保」

1. 「人材」・「企業風土」とは? (会社が決めるもの?)
   • 「人材」・「企業風土」とはなに?⇒管理監督者が求めているもので決まる (原理原則)
   • 「ルールベース」の企業風土の兆候とは?
2. 「企業風土」の不適切事例 (「当たり前の行動スイッチOFF」の事例と原因)
   • Quality Cultureは「いろんな所」に表れる
   • 「形だけの評価制度」の実害例
   • 医薬品製造所で「求められる人材」とは?
3. 「人的資源」の確保は誰が? (日本のGMP体制レベルは高いの勘違い?)
   • 「人材育成・確保」は何処から?⇒漠然としたテーマ⇒どこが弱点かの分析
   • 【組織】人材確保の優先事項の明確化 (「人的資源」の強みと弱み取り巻く環境を知る)
   • 【経営】適切な経営資源の投入⇒まず「日本のGMP体制は不十分」を知ってから考える
   • 【どこから手を付けますか? (7つの手法) 】
     • まず、造れ・造れ!「現物主義の綻び」が現れていませんか?
     • 「マネジメントレビュー」で弱点を探して認識
     • 「患者リスク」発見のコーチングで人材育成
   • 「企業風土」の診断は?「Quality Culture」診断目安表」 ⇒数字では見えない所に現れる
• 第2講の途中で【右脳活性・指体操】⇒「有事の対応能力アップの訓練」

第3講 苦情事故多発工場での「企業風土改善」の取組事例

• 多品種少量の医薬品製造工場で苦情事故・労災多発生 (26ライン、約150人)
  • 組織の「弱点と強み」の分析と「ライン評価」 から着手
  • ミス対策「トータルパケージ」で「苦情事故、ミス損失削減」にチャレンジ
• 「ステータス表示」等の「メタデータ軽視」の風土改善⇒混同・異物・表示間違い対策
• 「ミス24」のミス分類表作成、ミス分類から「根本原因対策でミス激減」
• 「班長職務標準」を作成し班長の再教育⇒「ライン評価」⇒「小集団活動」でライン改善
• プロの立ち振る舞い (身に付けたい7つの作法) ⇒挨拶など「当たり前の事の徹底」
• 3年後に⇒苦情事故は1/10以下
  • 継続的改善で⇒「ミス損失金額」 10万以下/年を7年半継続達成

1. 起源は「苦情事故・労災多発」
   • SWOT (スウォット分析) 」手法による組織の強み弱みの分析
     • 組織の「内部環境」と「外部環境」の2側面から現状把握分析法
     • ⇒「今後の戦略方針や改善策を立案する診断手法」
   • 「強みと弱み」を知り「強みを生かし弱点補強」
2. ミス対策の「トータルパッケージ」と目標設定
   • 「ミス24」ミス分類表を作成しミスの根本原因対策
   • 「混同・異物・表示間違い」対策の「ノウハウパッケージ」紹介
3. プロの立ち振る舞い (身に付けたい、7つの作法)
   • 「Quality Cultureは立ち振る舞いに現れる」
   • 「当たり前の事を徹底」させるには押付けでは無理⇒成功事例を真似る
   • 美しい立ち姿 (躾) /言葉を正し (尊重) /信用行動 (誠実)
• 質疑応答・名刺交換