技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、統計の基礎から、データのまとめ方、分析誤差に関する知識、有効期間設定のための統計的知識、規格設定に関する考えについて、Excelを交えながら、実践的かつ分かりやすく解説いたします。
安定性試験に関する種々の統計的な問題 (悩み) を解決するのがこのセミナーの目的です。データをどのようにまとめれば良いのか?経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか?そもそも経時変化は直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか?ICH Q1Eでは有効期間の設定をどのような考えで、どのような計算で行うのか?規格設定はどうするのか?などです。
本セミナーではこれらの課題について統計の基礎から解説をして、Excel を使って自分で体験できるところまで解説します。経時変化曲線が凸凹する理由はシミュレーションで解きほぐしていきます。
また、ICH Q1Eの計算はExcelによる回帰分析の組み合わせで実現できてしまうので、この流れを解説します。実務上は統計パッケージの使用をお勧めしますが、これがブラックボックスになってしまっては誤用があっても気が付きません。この悲劇を避けるためには、やはり計算メカニズムの理解が必要なのです。統計は基礎から解説していきますので、統計に自信がない方でも安心して参加してください。重要なのはイメージの理解です。イメージがわかればあとは落ち着いて計算練習をするだけです。ということで、復習が可能なように、セミナーで使うデータや解析事例はExcelにまとめて配布しています。セミナー中に実習はありませんが、解析にはExcelアドインツールの「データ分析」のインストールが必須ですので、あらかじめインストールしておくことをお勧めします。
各自PCにおいて講義中にExcelをご利用いただきます。
事前にExcelのアドインツールである「データ分析」をインストールください。
開催近くになりましたら演習用のExcelデータを配布いたします。
講師のExcelのデモをご覧いただけますので、ご自身の演習は必須ではありません。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/2 | 生成AIを用いた官能評価の設計とデータ解析・構造化 | オンライン | |
| 2026/6/2 | Pythonによるデータ解析の基礎と実務への応用 | オンライン | |
| 2026/6/3 | 入門者のための基本から学ぶGMP (2日間) | オンライン | |
| 2026/6/3 | 生成AIを活用したデータ分析の基礎と利用のポイント | オンライン | |
| 2026/6/3 | 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット) | オンライン | |
| 2026/6/3 | ICH-E6 (R3) 対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 | オンライン | |
| 2026/6/4 | ExcelデータをPythonで活かすデータ解析 | オンライン | |
| 2026/6/4 | 電子実験ノートの導入とR&Dデータ共有・利活用ノウハウ | オンライン | |
| 2026/6/4 | 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 | オンライン | |
| 2026/6/5 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2026/6/5 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント | オンライン | |
| 2026/6/8 | 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 | オンライン | |
| 2026/6/8 | 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース | オンライン | |
| 2026/6/9 | GMP監査での現場判断と社内説明の実務 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン | |
| 2026/6/9 | エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 技術者・研究者のための実験計画法 入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 乾燥操作の基礎と乾燥機の性能評価・設計およびトラブル対策 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2019/2/28 | においを "見える化" する分析・評価技術 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |