技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

開発早期段階での医薬品の導入/導出・投資の際の事業性評価

開発早期段階での医薬品の導入/導出・投資の際の事業性評価

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年3月23日〜4月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年3月23日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品の開発早期段階での事業性評価について取り上げ、科学的根拠を事業数値へ翻訳するロジック構築 (rNPV) 、類似取引との比較検証、不確実性を管理する契約条件の設計までを体系的に解説いたします。

開催日

  • 2026年3月11日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 早期開発品に特化した評価手法
    • rNPV法
    • 類似取引比較法
    • 科学的評価を組み合わせた複合的なアプローチ (トライアングレーション)
  • 科学的根拠の数値化 (Science to Numbers)
    • 非臨床・初期臨床データの解釈に基づき、説得力のある「成功確率 (PoS) 」を設定するロジック
  • 将来を見据えた市場予測
    • 現時点ではなく「10年後の標準治療」を意識したTPP (目標製品特性) の策定と、それに基づく売上シナリオ
  • rNPVモデル構築の実務的勘所
    • バイオテック特有の割引率設定
    • 開発期間・コストの見積もり
    • 終価 (Terminal Value) の扱い方
  • リスク管理型のディール構造
    • 高い不確実性をヘッジするための「オプション契約」や「マイルストン偏重型」契約の設計ノウハウ
  • 戦略的な意思決定プロセス
    • 感度分析を用いて重要変数を特定し、投資判断 (Go/No-Go) や交渉の落としどころを探る技術

プログラム

　開発早期段階の医薬品評価は、データ不足と高リスクの中で意思決定を迫られる難所です。
　本講座では、科学的根拠を事業数値へ翻訳するロジック構築 (rNPV) 、類似取引との比較検証、不確実性を管理する契約条件の設計までを体系的に解説します。単なる計算手法にとどまらず、戦略的な投資・提携判断を導くための実践的ノウハウを習得します。

  1. 第1部:イントロダクション 〜早期評価の“罠“と心構え〜
    1. Early Stage評価とLate Stage評価の決定的な違い
      • 情報の非対称性と欠如: データがない中でどう「仮定」を置くか
      • Time Value of Money: 上市までの期間 (10年以上) がもたらす割引率のインパクト
      • 「rNPVは万能ではない」: 計算結果がマイナスでもGoサインが出る戦略的理由
    2. 評価の全体像 (Valuation Triangulation)
      • 3つの視点:
        1. 科学的評価 (Scientific) : 創薬としてのポテンシャル
        2. 事業性評価 (Commercial) : rNPVによる収益予測
        3. 市場比較 (Market) : 類似取引事例 (Comparables) との整合性
        4. 価値 (Valuation) と価格 (Price) の峻別: 「価値」は論理、「価格」は交渉
  2. 第2部:科学的リスクを数値化する 〜Science to Numbers〜
    1. Translational Science (橋渡し研究) の評価
      • 「死の谷」を超えるロジック: 動物モデルのデータはヒトに外挿できるか?
      • MOA (作用機序) の検証: 新規メカニズムのリスクとFirst-in-Classのプレミアム
      • バイオマーカーの有無: 臨床試験の成功確率 (PoS) を劇的に変える要素
    2. Target Product Profile (TPP) の策定戦略
      • ゴールからの逆算: 10年後の医療現場で選ばれるための「Must Have」と「Nice to Have」
      • TPPの動的変化: 開発段階 (Phase) が進むにつれてTPPをどう修正するか
    3. 成功確率 (PoS: Probability of Success) の精緻化
      • ベンチマークデータの活用: 疾患領域別・モダリティ別の平均成功確率 (統計データ)
      • アセット固有の調整 (Adjustment) :
        1. 安全性リスク (毒性データ) による減点
        2. 有効性シグナルによる加点
        3. モダリティによる特異的リスク
          • 抗体
          • 核酸
          • 細胞治療など
  3. 第3部:市場予測と事業シナリオの構築
    1. 「10年後の市場」を予測する
      • 疫学データの読み解き: 患者数、診断率、治療実施率のファネル分析
      • 競合環境 (Landscape) の分析:
        1. 将来の標準治療 (SoC) : 既存薬ではなく、開発中の競合品と比較する
        2. 参入順位 (Order of Entry) : 2番手、3番手になった時のシェア減衰カーブ
    2. 売上収益 (Revenue) のモデリング
      • 薬価 (Price) の予見性:
        1. 日米欧の薬価算定ルールの違いとトレンド
        2. HTA (医療技術評価) /費用対効果の影響
        3. ピーク時売上と独占期間: 特許切れ (LOE) のタイミングと特許延長戦略
  4. 第4部:定量的評価の実践 〜rNPVと類似取引比較〜 (70分)
    1. rNPV (リスク調整後正味現在価値) モデルの構築
      • コストと期間の仮定: 早期段階特有の「手戻り」や「予備費」の考え方
      • 割引率 (Discount Rate) の設定:
        1. Big Pharma (低コスト) vs Biotech (高コスト) の資本コスト格差
        2. 開発ステージに応じた割引率の調整 (Step-down方式) は必要か?
        3. 終価 (Terminal Value) : 早期評価において無視できないウェイトを占める永続価値
    2. マーケット・アプローチ (類似取引比較法) の活用
      • Deal Comps (類似ディール) の抽出: 適切なベンチマークを見つけるための検索条件
        • 適応症
        • Phase
        • モダリティ
      • 評価の補正: 「5年前のディール」と「現在」の市況の違いをどう調整するか
      • rNPVとの乖離 (Gap) 分析: 理論値 (rNPV) と相場 (Market) がズレた時の解釈と説明ロジック
  5. 第5部:不確実性を管理するディール構造と投資判断
    1. 早期段階特有のディール構造 (Deal Structuring)
      • フロントローディング vs バックローディング: リスク分担のための支払い設計
      • オプション契約 (Option Deals) :
        1. 「PoC確認後にライセンス権を行使する」仕組み
        2. Option FeeとExercise Feeのバランス
      • 共同研究開発 (Co-development) : コスト負担と利益配分のバリエーション
    2. 意思決定のための感度分析 (Sensitivity Analysis)
      • Key Value Driversの特定: 価値を最も大きく変動させる変数は何か? (トルネードチャート)
      • 損益分岐点分析: 薬価がいくら下がると投資回収不能になるか
      • Exit戦略の多様性
        • 自社販売
        • Phase 2での導出
        • M&Aのシナリオ比較
  6. 第6部:まとめ・質疑応答
    • Key Takeaways: 本日の要点振り返り
    • 実務チェックリストの共有
    • Q&A
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 野澤 厳 氏
    エヌ・アール・エー サービス
    代表
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年3月23日〜4月2日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/5/15 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2026/5/15 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2026/5/15 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2026/5/15 ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略 オンライン
2026/5/15 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 オンライン
2026/5/18 GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明技術 オンライン
2026/5/18 手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に) オンライン
2026/5/18 GVP基礎講座 オンライン
2026/5/18 医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備 オンライン
2026/5/18 承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント オンライン
2026/5/18 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 オンライン
2026/5/19 医薬品品質を守るGDPの基本 オンライン
2026/5/19 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース オンライン
2026/5/19 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い オンライン
2026/5/19 ロボットを活用した実験の自動化 オンライン
2026/5/19 医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理の要点 オンライン
2026/5/19 最適な生産計画の出発点となるAI需要予測のポイント オンライン
2026/5/19 GVP基礎講座 オンライン
2026/5/19 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2026/5/19 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ